Subscribe to LeadAuditorClub

Jumat, 29 Juni 2007

Founder Lead Auditor Club

Inilah founder Lead Auditor Club Indonesia

  1. Kumala Retno Megawati e-mail :
  2. Nur Aulia Marifah e-mail :
  3. Reynaldi Halim e-mail :
  4. Inza Putra e-mail :
  5. Rejeki Bangun e-mail :
  6. Khemmal Safiudin e-mail :
  7. Indra Iskandar e-mail :
  8. Windhu Eka Ramadhi e-mail :
  9. Avontika S. Dalimunthe e-mail :
  10. Johan Sihotang e-mail :
  11. Abdullah Merjani e-mail :
  12. Thurman Simanjutak e-mail :
  13. Christina e-mail :
  14. Wihelmus Trudyan G. e-mail :
  15. Rudy Gobel e-mail :
  16. Faisal Fakkar e-mail :
  17. Gusran Wasirnur e-mail :
  18. Irfan Maulani e-mail :
  19. M. Fatkurohman e-mail :

ISO 9001:2000 Requirement

4.0 Quality management system
4.1 General Requirements
The Quality Management System (QMS) is the collection of processes, documents, resources, and monitoring systems that direct the work of an organization regarding product and service quality. The organization needs to establish, document, carry out, and maintain this system to meet the requirements of ISO 9001:2000.
4.2 Documentation requirements
4.2.1 General
The organization needs to document – either electronically or on paper – the quality policy, quality objectives, and quality manual. Written procedure, plans, and operations need to describe how product and service quality is attained. Certain records, providing evidence of activities that were carried out (i.e. purchase orders, sales contracts, inspection records, design review notes, etc.), have to be retained
The quantity, detail, and form of the documentation can differ from one organization to another depending on size, type of activities, or complexity of processes.
4.2.2 Quality manual
The quality manual describes the extent of the QMS and may exclude certain sections of the Standard that don't pertain to the organization. All of the quality procedures are either included in the quality manual or are referenced by it. The interaction between processes making up the QMS is also described.
4.2.3 Control of documents
All of the documents in your QMS must be legible, identified, reviewed, authorized, up-to-date, issued, distributed, and periodically updated. Obsolete documents have to be identified and protected from unintended use. Documents that come from outside the organization also have to be identified and controlled.
4.2.4 Control of records
Certain records need to be kept to demonstrate how the QMS is operating. These records must be legible, and easy to identify and retrieve. A written procedure must describe how they are identified, stored, protected, retrievable, and define their retention and disposal times.
5 Management responsibility
5.1 Management commitment
The Standard recognizes that an effective quality program requires the involvement and commitment of the organization’s top management. Therefore, the Standard assigns top management the following responsibilities:
Overseeing the creation of the Quality Management System (QMS),
Communicating the importance of meeting requirements, including customer, legal, and regulatory requirements,
Establishing the quality policy and the quality objectives,
Communicating with parties responsible for product and service quality,
Providing adequate resources for the operation of the QMS
Reviewing the operation of the QMS.
5.2 Customer focus
Top management must ensure that customer requirements are understood and met with the goal of improving customer satisfaction.
5.3 Quality policy
The quality policy identifies the main goals of the QMS. The quality policy must be:
Appropriate to the organization’s purpose,
Include a commitment to meet customer, legal and regulatory requirements,
Create a background for establishing quality objectives,
Communicated throughout the organization,
Reviewed for ongoing suitability to the needs of the organization and its customers
5.4 Planning
5.4.1 Quality objectives
Establish measurable quality objectives that support the quality policy and communicate them throughout the organization.
5.4.2 QMS planning
Plan the QMS so that the quality objectives are met and so the system continues to work as it is changed to incorporate improvements.
5.5 Responsibility, authority and communication
5.5.1 Responsibility and authority
Effective work depends on a clear understanding of each persons responsibility and authority. Therefore responsibility and authority must be defined and communicated.
5.5.2 Management representative
Top management must appoint a manager to have ongoing operational responsibility for the QMS. This person is referred to as the Management Representative. The duties of the Management Representative include:
Ensuring that processes needed for the QMS are established, implemented, and maintained,
Reporting on the performance of the QMS and any improvements needed,
Promoting awareness of customer requirements throughout the organization
5.5.3 Internal communication
Top management needs to set up an effective system of communication to ensure effective operation of the QMS.
5.6 Management review
5.6.1 General
Top management is required to regularly review certain aspects of the QMS to make sure that the goals are being achieved and to look for ways to improve the QMS. The review must cover suitability, adequacy, and effectiveness of the QMS. The review also includes assessing opportunities for improvement and needed changes to the QMS, quality policy, and quality objectives. Records of these review must be kept.
5.6.2 Review input
These meetings must address the following areas:
Internal audit results,
Customer feedback,
How well processes have been working,
How well products have been meeting requirements,
Status of previously identified problems,
Items identified for follow-up in previous management reviews,
Planned process or product changes that could affect quality,
Recommendations for improvement generated through the operation of the QMS
5.6.3 Review output
These reviews result in decisions and actions related to:
improving the QMS, and
improving the product,
the need for additional resources, including human resources.
6 Resource management
6.1 Provision of resources
Provide the people, equipment, tools, and materials need to:
build and maintain the QMS,
continually improve the effectiveness of the QMS, and to
meet customer requirements
6.2 Human resources
6.2.1 General
People performing work affecting product and service quality must be competent to carry out that work. This competency is attained through a combination of education, training, skills, and experience.
6.2.2 Competence, awareness and training
The organization must:
Identify the talents, skills, knowledge, and capabilities each person needs to carry out their assigned responsibilities,
train or otherwise assist people to meet these identified competencies,
assess the competency of each person to carry out their responsibilities,
make sure each person understand how their work contributes to the quality of products and services and to meeting quality objectives.
keep records of each person's education, training, skills, and experience
6.3 Infrastructure
The infrastructure for a QMS includes the building, workspace, equipment, and the supporting services involved in creating the organization’s products or services. The organization will needs to determine, provide and maintain the infrastructure needed to achieve the planned results.
6.4 Work environment
The work environment of the organization must not interfere with the ability of employees to perform effectively in order to meet quality requirements
7 Product Realization Requirements
7.1 Planning of product realization
Product realization is the term used to describe the work that the organization goes through to develop, manufacture, and deliver the finished goods or services. An effective Quality Management System (QMS) includes a comprehensive approach to getting from the product concept to the finished product. This approach, sometimes called a quality plan, includes the following:
product requirements and quality objectives,
creation of the processes, documents, and resources needed for product realization,
required verification, monitoring, inspection, and test activities,
the records to be kept.
7.2 Customer-related processes
7.2.1 Determination of requirements related to the product
The Standard requires the organization to determine product requirements. These requirements can come from the customer, may be mandated by laws or regulations, and include generally accepted standards within your industry or market. Requirements are established by standard contracts or oral agreements that the sales department uses in discussions with customers, and other sources.
7.2.2 Review of requirements related to the product
After gathering preliminary product requirements, these requirements need to be reviewed to be sure that the customer understands them and that the organization is meeting these requirements. This review must ensure:
The requirements are known and understood,
Any changes from the original contract or discussions is understood,
The organization has the ability to meet the requirements
Records are kept of this review.
Routine orders for items described in a catalog of products are considered reviewed when the relevant product information is reviewed.
7.2.3 Customer communication
Put in place effective customer communications channels, to allow dialogue regarding:
product information,
questions about contracts, order handling, changes, and
receiving customer feedback, including complaints.
7.3.1 Design and development planning
To effectively plan the design and development process, the organization must:
Clearly define the stages involved in the design and development process.
Identify how the review and verification of the design will take place.
Describe clear responsibility and authority for the people doing this work.
See that design information flows effectively among the various groups having a role in designing, selling, managing, manufacturing, and servicing the products.
Keep design and development plans up to date.
7.3.2 Design and development inputs
Determine the product requirements, including:
what it does and how well it must perform,
legal and regulatory requirements,
pertinent information from similar designs,
other pertinent requirements.
7.3.3 Design and development outputs
The output of design and development must include sufficient information to verify that design output meets design input requirements. In addition, it must:
include the information need to purchase component materials, manufacture the product, and service the product.
specify how to determine if the product has acceptable performance,
highlight safety and usage considerations.
7.3.4 Design and development review
Review the design and development work products to:
determine if the design meets the design input requirements,
identify and problems with the design,
propose solutions to identified design problems,
Include representatives from each function concerned with the design and development stage being reviewed. Keep records of the reviews.
7.3.5 Design and development verification
Verify, according to your plan, that the design output meets design input requirements. Record the results of these verification activities.
7.3.6 Design and development validation
Validate the operation of the resulting product under actual operating conditions. If the product has multiple uses, validate operation for each intended use. The methods for validation defined in the design output should be followed. Whenever possible, the validation of a product or service should be performed prior to delivery to the customer. Record the results of these validation activities.
7.3.7 Control of design and development changes
Identify, document, review, and approve all design changes before carrying them out. Evaluate the impact of the changes on the present design of the product. Keep records of the review.
7.4 Purchasing
7.4.1 Purchasing process
The organization needs to ensure that purchased products and services meet purchasing requirements. The purchasing group must establish criteria for how they evaluate and choose suppliers. These criteria must be based on the suppliers’ ability to provide products and services that meet order specifications, especially product and service quality requirements. The extent of the controls depend on the importance of the purchased goods in the finished product. Finally, records must be kept showing how purchased products and services were evaluated.
7.4.2 Purchasing information
Clearly describe on purchase orders the product or service being ordered. Consider including the following specifications:
how products, procedures, processes, and equipment are approved for purchase,
required competencies for contracted personnel,
requirements for the supplier's quality management system.
Review and approve purchasing requirements before sending them out.
7.4.3 Verification of purchased product
Carry out a plan for verifying that purchased services and materials are adequate, i.e. meet purchase specifications.
7.5 Production and service provision
7.5.1 Control of production and service provision
Plan production, installation, and service processes and provide an environment where work can proceed in an orderly fashion. These controlled conditions may include:
information regarding product specifications,
written instructions for carrying out the work,
suitable equipment,
adequate tools for monitoring and measuring process and product characteristics,
activities for monitoring and measuring process and product characteristics,
criteria for product release,
delivery and post delivery servicing activities.
7.5.2 Validation of processes for production and service provision
Process validation demonstrates that operation of the processes achieves the planned results. When it is not possible to verify the finished good or service through monitoring or measurement the QMS must require validation. Validation is particularly important where deficiencies are not identified until the product is in use, or the service is delivered. When validation is required, the QMS must define the criteria for the following:
review and approval of the process,
approval of the equipment used,
competency of the people who operate the process,
specific methods and procedures used,
records to be kept,
ongoing assessment of the process validation
7.5.3 Identification and traceability
Where appropriate, establish procedures to identify a product and determine what specifications pertain to it as it moves through manufacturing, delivery, and installation. Record the inspection and measurement status of the product. Individual products or batches of products must have unique serial identification recorded if assuring product product quality requires this.
7.5.4 Customer property
Special care must be taken when a customer provides their property for use or incorporation into the product. Identify, verify, and protect customer property provided and maintain records of lost, damaged or unsuitable customer property. This may include intellectual property.
7.5.5 Preservation of product
The standard requires the organization to preserve the product, including identification, handling, storage, packaging, protection, and delivery of parts and products throughout all processes.
7.6 Control of monitoring and measuring devices
Any measurement worth taking is worth taking correctly. The standard requires the organization to identify the inspection, test and measurements taken, their required accuracy, and the equipment used to make the measurements. Procedures must describe how measurements are carried out.
Measuring equipment must be carefully cared for, including:
timely calibration to national standards,
identification with a calibration label,
preventing adjustments that would invalidate the calibration,
preserving the equipment accuracy during handling, storage and use.
Measurements taken with equipment later found to be inaccurate must be assessed and corrected.
8 Measurement, analysis and improvement requirements
8.1 General
Plan and carry out the inspection, test, measurement, analysis, and improvement activities needed to:
assure product meets product requirements,
assure the QMS works as planned,
improve the operation and results from the QMS.
8.2.1 Customer satisfaction
Monitor the end customers' opinion of your product and service. Determine how to gather and use this information.
8.2.2 Internal audit
Internal audits are verification activities performed by trained auditors within the organization. Their purpose is to determine how well the plans making up the QMS are being followed. The Standard requires internal audits be carried out regularly in each area covered by the QMS. Audits address conformity with the QMS, the requirements of ISO 9001:2000, and the effectiveness of the implementation.
Audit plans address:
Audit criteria, and extent,
Frequency, and methods used,
Responsibility for conducting the audit
Auditors are trained, objective, and never audit their own work.
Identified problems are quickly resolved by the manager responsible for area being audited.
Audit results are reported and recorded, follow up actions are verified.
8.2.3 Monitoring and measurement of processes
Monitor and measure the performance of the processes that make up the QMS. Compare these actual results to the planned results. Take corrective action to make sure the product or service meets requirements.
8.2.4 Monitoring and measurement of product
During the production process, monitor and measure the product to assess if requirements are met. Keep records showing:
The product meets acceptance criteria.
The name of the person who authorized release of the product.
The product has proceeded through all of the planned process steps, including all planned verifications.
8.3 Control of nonconforming product
Nonconforming product is any product or service that does not meet requirements. Have documented procedures to identify nonconforming products and to make sure they are not used by accident. Define who is responsible for deciding what to do with a bad product. One of the following three actions must be taken:
fix the product as if the problem never happened,
ask the customer to accept it, perhaps on new terms,
discard it or clearly mark it as unsuitable for its original use.
Keep records of nonconformities.
Re-inspect any corrected products according to the procedures for new products.
Mitigate potential losses, perhaps by recall, from any product that has been found to be defective after its release to the customer.
8.4 Analysis of data
The standard requires the organization to collect information on the functioning of the QMS. This information is then analyzed to evaluate the effectiveness and efficiency of your system and to identify opportunities for continual improvement of the QMS. Information collected and analyzed relates to:
customer satisfaction,
meeting product requirements,
process characteristics and trends,
product characteristics and trends,
supplier performance.
8.5 Improvement
8.5.1 Continual improvement
Make use of the quality policy, quality objectives, audit results, data analysis, corrective and preventive actions and management review to improve the QMS.
8.5.2 Corrective action
When problems occur, fix the underlying process responsible for the defect. The thoroughness of each solution depends on how costly or unsafe the actual or possible problems are.
Create written procedures for:
satisfying customer complaints
investigating and solving reported product and process problems,
identifying the underlying cause of these nonconformities,
understanding how to eliminate the cause of nonconformities,
making sure corrective actions are carried out,
keeping a record of corrective actions,
following up on corrective actions.
8.5.3 Preventive action
The same actions described above for corrective actions must be considered for problems that have yet to occur. This is called preventive action. Effective preventive action involves identifying the potential problem, examining the root cause, putting a plan in place to prevent occurrence of the problem, evaluating the effectiveness of the plan, recording actions taken, and reviewing the preventive actions taken. A written procedure is required to describe the preventive action process.

Kamis, 28 Juni 2007


8.1 Umum
Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan pemantauan, pengukuran, analisis dan perbaikan proses yang diperlukan,
a) untuk memperagakan kesesuaian produk,
b) untuk memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu, dan
c) untuk secara berkelanjutan memperbaiki efektivitas dari sistem manajemen mutu.
Hal ini harus mencakup penetapan metode yang dapat diterapkan, termasuk teknik statistik, dan tingkat penggunaannya.
Pasal ini memuat persyaratan umum yang harus dipenuhi oleh organisasi dalam melaksanakan proses pengukuran, analisis dan perbaikan proses. Proses tersebut harus dapat memperagakan atau memberikan bukti kesesuaian produk dengan persyaratannya, menjamin kesesuaian pelaksanaan proses-proses dengan persyaratan sistem manajemen mutu yang telah ditetapkan, dan memberi bukti adanya proses perbaikan efektivitas dari sistem manajemen mutu. Lebih lanjut tentang proses-proses pemantauan, pengukuran, analisis dan perbaikan yang harus dipenuhi oleh organisasi akan dijelaskan pada pasal-pasal berikutnya.
8.2 Pemantauan dan Pengukuran
8.2.1 Kepuasan Pelanggan
Sebagai salah satu alat pengukur kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harus memantau informasi yang berhubungan dengan tanggapan pelanggan tentang apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan atau belum. Metode untuk mendapatkan dan menggunakan informasi ini juga harus ditentukan.
Organisasi harus mengukur kinerja sistem manajemen mutunya, salah satu alat pengukur kinerja yang paling efektif adalah dengan menilai tanggapan pelanggan terhadap kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratannya. Tanggapan pelanggan dapat berupa keluhan pelanggan terhadap produk atau pelayanan yang diterima, maupun hasil penelitian kepuasan pelanggan yang dilakukan oleh organisasi. Tidak ada metode baku yang ditetapkan oleh ISO 9001 untuk mendapatkan dan menggunakan informasi tentang tanggapan pelanggan ini, namun yang jelas setiap keluhan pelanggan harus diterima dan dikelola dengan baik untuk menunjukkan komitmen organisasi terhadap pemenuhan kepuasan pelanggan. Metode pengelolaan keluhan pelanggan harus dibuat sedemikian rupa sehingga semua keluhan dapat ditindaklanjuti sesegera mungkin dan digunakan sebagai masukan untuk perbaikan di masa yang akan datang.
Penelitian terhadap kepuasan pelanggan dapat dilakukan secara langsung maupun tidak langsung. Metode kunjungan ke tempat pelanggan untuk mendapatkan informasi sebanyak-banyaknya tentang kualitas produk atau pelayanan yang dihasilkan organisasi merupakan metode penelitian kepuasan pelanggan secara langsung. Kunjungan ke tempat pelanggan dapat dilakukan oleh satu tim survei yang terdiri atas perwakilan-perwakilan dari semua departemen. Tim ini harus bekerja secara bebas dan obyektif dalam mengumpulkan dan mengolah data kepuasan pelanggan. Metode penelitian kepuasan pelanggan secara tidak langsung biasanya dilakukan dengan cara pengiriman kuesioner survei kepuasan pelanggan yang berisikan pertanyaan-pertanyaan menyangkut seputar produk dan pelayanan yang diberikan. Bentuk dan jumlah pertanyaan disesuaikan dengan kebutuhan organisasi dan tergantung pada informasi apa yang ingin dikumpulkan. Bagaimanapun, pemilihan metode langsung ataupu! n tidak langsung tergantung pada kondisi pelanggan dan kemampuan organisasi. Jika suatu perusahaan hanya memiliki beberapa pelanggan saja yang berada di wilayah yang tidak terlalu sulit untuk dijangkau, maka metode penelitian secara tidak langsung dengan mengirimkan kuesioner adalah tidak efektif. Sebaliknya, jika perusahaan memiliki jumlah pelanggan yang besar atau pelanggan-pelanggan berada pada wilayah yang jauh sehingga dibutuhkan ongkos perjalanan yang relatif tinggi untuk melakukan kunjungan, maka metode secara langsung mungkin tidak akan efisien.
Organisasi harus dapat memberikan bukti adanya proses pengelolaan keluhan pelanggan dan pengukuran kepuasan pelanggan melalui pemeliharaan dokumentasi yang memadai terhadap hal-hal tersebut dalam rangka memenuhi persyaratan Standar Internasional.
8.2.2 Audit Internal
Organisasi harus melaksanakan audit internal yang direncanakan secara berkala untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu,
a) sesuai dengan rencana yang telah dibuat (lihat 7.1), terhadap persyaratan Standar Internasional ini dan terhadap persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi, dan
b) sudah dilaksanakan dan dipelihara secara efektif.
Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan tingkat kepentingan proses dan area yang akan diaudit, serta hasil audit sebelumnya. Kriteria audit, ruang lingkup, frekuensi dan metodenya harus ditetapkan. Pemilihan auditor-auditor dan pelaksanaan audit harus menjamin objektivitas dan kenetralan dari proses audit.
Auditor harus tidak mengaudit pekerjaannya sendiri.
Tanggungjawab dan persyaratan dalam perencanaan dan pelaksanaan audit, pelaporan hasil-hasil audit dan pemeliharaan rekamannya (lihat 4.2.4) harus ditetapkan dalam suatu prosedur terdokumentasi.
Tanggungjawab manajemen atas area yang telah diaudit yaitu harus memastikan bahwa tindakan-tindakan diambil sedemikian rupa tanpa adanya keterlambatan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan dan penyebab-penyebabnya. Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi terhadap tindakan yang diambil dan pelaporan hasil-hasil verifikasi (lihat 8.5.2).
Catatan: Lihat ISO 10011-1, ISO 10011-2, dan ISO 10011-3 sebagai pedoman.
Audit internal terhadap sistem manajemen mutu atau yang biasa dikenal dengan audit mutu internal (Internal Quality Audit) dilakukan untuk memantau dan mengukur sejauh mana sistem manajemen mutu yang ada telah dijalankan oleh seluruh fungsi di sepanjang organisasi, serta untuk mengukur apakah sistem manajemen mutu yang dijalankan sudah sesuai dengan persyaratan ISO 9001. Audit mutu internal juga memberi peluang ditemukannya metode-metode baru untuk perbaikan berkelanjutan terhadap sistem manajemen mutu organisasi.
Program audit, ruang lingkup, kriteria, frekuensi maupun metode audit dibuat dan ditetapkan oleh satu tim audit yang dipimpin oleh kepala tim audit (audit team leader atau lead auditor). Setiap anggota tim audit atau auditor harus sudah mendapatkan pelatihan yang memadai sebagai auditor dan memiliki atribut sebagai auditor. Audit yang dijalankan harus bersifat bebas (independent) dan obyektif, dimana audit bukan hanya semata-mata bertujuan mencari-cari kesalahan pihak yang diaudit (auditee) tapi dalam rangka memantau dan mengukur pelaksanaan sistem manajemen mutu secara keseluruhan, serta memperbaiki setiap kekurangan yang ditemukan. Dari pelaksanaan audit mutu internal selalu akan didapatkan temuan-temuan penting, baik yang bersifat positif maupun negatif. Temuan positif adalah temuan yang memperlihatkan adanya komitmen dan/atau kesesuaian dalam pelaksanaan proses-proses dari sistem ! manajemen mutu. Sebaliknya, temuan negatif adalah temuan yang memperlihatkan tidak adanya komitmen dan/atau terdapat ketidaksesuaian dalam pelaksanaan proses-proses dari sistem manajemen mutu. Temuan negatif berdasarkan tingkatan kritisnya dapat dikelompokkan ke dalam tiga bentuk yaitu; Major, Minor, dan Observation (rekomendasi). Secara umum temuan negatif Major terjadi jika organisasi tidak/belum mempunyai sejumlah proses dan prosedur terdokumentasi yang dipersyaratkan dalam Standar ISO 9001:2000, atau telah mempunyainya namun tidak menjalankannya secara konsisten dan menyeluruh, sehingga mengakibatkan timbulnya dampak yang luas dan tidak bisa diperbaiki lagi terhadap pemenuhan persyaratan pelanggan. Temuan negatif Minor terjadi jika organisasi, yang walaupun telah mempunyai semua proses dan prosedur terdokumentasi yang dipersyaratkan dalam Standar ISO 9001:2000, tetapi masih tidak menjalankannya secara konsisten dan menyeluruh, sehingga mengakibatkan ti! mbulnya dampak yang tidak luas (terlokalisir) dan masih bisa diperbaiki untuk memenuhi persyaratan pelanggan, dalam kasus ini jika akibat yang timbul berdampak luas dan tidak bisa diperbaiki lagi maka tingkat temuan bisa dikategorikan sebagai temuan negatif Major. Temuan negatif Observation atau rekomendasi terjadi jika organisasi yang telah mempunyai semua proses dan prosedur terdokumentasi yang dipersyaratkan dalam Standar ISO 9001:2000, dan juga telah menjalankannya secara konsisten dan menyeluruh, tetapi terdapat potensi-potensi untuk timbulnya suatu ketidaksesuaian di masa yang akan datang sebagai akibat dari adanya kekurangan pada proses yang telah ada. Temuan Observation biasanya berupa saran-saran untuk perbaikan.
Seluruh temuan negatif dari audit mutu internal harus ditindaklanjuti dan ditutup dalam masa yang ditetapkan dari kesepakatan auditor dan auditee. Auditor atau wakil manajemen (Management Representative) bertanggungjawab memantau dan memverifikasi penyelesaian semua temuan negatif dari audit mutu internal dan melaporkannya dalam rapat tinjauan manajemen.
Organisasi harus membuat prosedur terdokumentasi untuk proses audit mutu internal dan menetapkan wewenang bagi pelaksanaan proses audit. Untuk pedoman pelaksanaan audit, ISO telah menerbitkan ISO 10011 (pedoman audit sistem manajemen mutu), yang baru-baru ini telah diperbaharui dan disempurnakan menjadi ISO 19011 yang merupakan pedoman untuk audit sistem manajemen mutu dan lingkungan.
8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses
Organisasi harus menerapkan metode yang sesuai untuk pemantauan, dan jika dapat diterapkan, pengukuran proses-proses sistem manajemen mutu. Metode tersebut harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai, pembetulan dan tindakan perbaikan harus diambil, sesuai keperluan, untuk memastikan kesesuaian produk.
Organisasi harus melaksanakan proses pemantauan dan pengukuran terhadap proses-proses dalam sistem manajemen mutu untuk mengetahui sejauh mana hasil-hasil yang direncanakan telah dipenuhi, dan jika tidak, maka harus diambil tindakan pembetulan (correction) dan tindakan perbaikan (corrective action) yang diperlukan. Secara khusus/lokal proses pemantauan dan pengukuran tersebut dilakukan pada setiap bagian akhir suatu proses, sedangkan secara umum (general) proses pemantauan dan pengukuran dilakukan terhadap status pencapaian sasaran-sasaran mutu perusahaan dan departemen/fungsional dalam interval waktu yang ditetapkan.
Contoh berikut akan memberikan gambaran tentang proses pemantauan dan pengukuran secara lokal: misal, pada sebuah pabrik pembuatan sabuk (belt) untuk kompresor, terdapat suatu proses pencampuran (mixing) bahan-bahan kimia, dimana hasil akhir dari proses tersebut adalah lembaran-lembaran (sheet) karet sintetis yang nantinya akan digabungkan dengan lembaran-lembaran lain dan dilapisi fabric (joining), kemudian digulung (rolling), direbus pada suhu vulkanisasi (vulcanizing), dst. Setiap jenis belt yang dibuat memiliki formula campuran bahan kimia yang berbeda satu sama lain tergantung pada karakteristik-karakteristik yang ingin dihasilkan dan kegunaan dari belt-belt itu sendiri. Oleh karena itu lembaran karet sintetis yang akan digunakan pada proses berikutnya itu harus memiliki karakteristik-karakteristik tertentu yang telah ditetapkan. Setelah lembaran-lembaran karet sintetis dihasilkan pada bagian ! akhir proses pencampuran, maka bagian pengendalian mutu (quality control) melakukan proses pemantauan dan pengukuran terhadap karakteristik-karakteristik yang dimiliki oleh lembaran-lembaran tersebut dibandingkan dengan persyaratan yang telah ditetapkan. Proses pemantauan dan pengukuran terhadap keluaran suatu proses inilah yang disebut sebagai proses pemantauan dan pengukuran secara lokal. Jika dari hasil pengukuran (baik menggunakan alat uji maupun alat ukur tertentu) ternyata tidak memenuhi karakteristik yang dipersyaratkan, maka segera dilakukan tindakan pembetulan (koreksi) untuk memperbaiki ketidaksesuaian yang telah terjadi (seperti; pengerjaan ulang atau rework), dan tindakan perbaikan untuk mencegah agar ketidaksesuaian yang sama terulang kembali (seperti; meninjau ulang formula, memperbaiki proses penyusunan formula, melatih ulang operator, memeriksa alat ukur, dll).
Proses pemantauan dan pengukuran secara general dilakukan dengan memantau dan mengukur status pencapaian sasaran mutu perusahaan dan sasaran mutu departemen, menganalisa penyebab dari tidak tercapainya sasaran mutu, kemudian menetapkan tindakan pembetulan dan tindakan perbaikan yang sesuai.
Penting untuk dipahami bahwa, tindakan pembetulan adalah tindakan untuk memperbaiki suatu ketidaksesuaian yang terjadi, tindakan ini hanya merupakan tindakan memperbaiki produk agar kembali sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan (temporary action). Sedangkan tindakan perbaikan adalah tindakan untuk menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian dalam rangka mencegah terulangnya kejadian tersebut, atau tindakan untuk mencegah suatu ketidaksesuaian agar tidak berulang kembali (permanent action). Agar lebih mudah dipahami maka perbedaan antara kedua hal tersebut dapat dianalogikan sebagai berikut: pada suatu ketika di suatu persimpangan jalan terjadi kecelakaan, dimana seseorang yang sedang menyeberang jalan ditabrak oleh sebuah kendaraan bermotor hingga luka-luka parah. Polisi dan masyarakat kemudian memblokir jalan itu, mengalihkan rute jalan sementara waktu ke arah yang lain dan membawa korban kecelakaan ke rumah sakit terdekat. Tindakan yang dilakukan oleh polisi dan masyarakat tersebut dapat disebut sebagai tindakan pembetulan (koreksi) agar korban bisa diselamatkan jiwanya dan lalu lintas jalan kembali berjalan normal. Selanjutnya untuk mencegah agar kecelakaan yang sama tidak terulang kembali yang bisa menyebabkan korban jiwa dan terganggunya lalu lintas, maka pemerintah kemudian membangun jembatan penyeberangan di dekat persimpangan jalan itu, pemerintah juga memasang lampu pengatur lalu lintas yang baru. Tindakan yang dilakukan oleh pemerintah tersebut kita sebut sebagai tindakan perbaikan.
8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk
Organisasi harus memonitor dan mengukur karakteristik produk untuk memeriksa persyaratan produk telah dipenuhi. Kegiatan ini harus dilakukan dalam tahapan yang sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1).
Bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara. Rekaman harus memperlihatkan orang yang berwenang melepaskan produk (lihat 4.2.4).
Pelepasan produk dan penyerahan jasa harus tidak dimulai sampai seluruh pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) telah dilengkapi dengan memuaskan, atau jika tidak, berdasarkan atas persetujuan dari pihak berwenang yang relevan, dimana jika dapat diterapkan, juga oleh pelanggan.
Proses pemantauan dan pengukuran produk merupakan proses yang harus dijalankan sebelum pelepasan produk atau penyerahan produk ke pelanggan dilakukan. Proses ini biasanya dilakukan oleh bagian pengendali mutu produk akhir (outgoing quality control). Setiap produk yang akan dikirim atau diserahkan ke pelanggan harus diperiksa apakah telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan atau belum. Jika produk akhir telah memenuhi kriteria keberterimaan yang ditetapkan maka bukti kesesuaian tersebut harus direkam dan dipelihara sedemikian rupa untuk keperluan pemastian mutu (quality assurance) dan mampu telusur. Setiap produk yang akan dilepas harus telah mendapat pengesahan dari pihak yang berwenang untuk menjamin kesesuaian produk (biasanya oleh bagian quality assurance).
Untuk kasus khusus, dimana produk yang akan dilepas tidak memenuhi sejumlah kriteria keberterimaan yang ditetapkan namun karena suatu kondisi tertentu tetap harus dikirim, maka produk tersebut dapat dikirim atau dilepaskan dengan persetujuan pihak berwenang yang relevan (manager quality assurance atau manajemen puncak), dan jika memungkinkan oleh pelanggan. Dalam hal ini rekaman dari persetujuan pihak yang berwenang atau pelanggan termasuk syarat-syarat pelepasan produk harus dipelihara dengan baik.
8.3 Pengendalian Ketidaksesuaian Produk
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau penyerahan yang tidak diinginkan. Pengendalian, tanggungjawab dan wewenang terkait untuk memperlakukan produk yang tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur yang terdokumentasi.
Organisasi harus memperlakukan ketidaksesuaian produk melalui satu atau lebih cara berikut:
a) dengan cara mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan,
b) dengan kewenangan penggunaannya, pelepasan atau penerimaan dibawah konsesi oleh pihak berwenang yang relevan dan, jika dapat dilakukan, oleh pelanggan,
c) mengambil tindakan untuk menghindarkan penggunaan atau pemakaian seperti maksud awalnya.
Rekaman asli ketidaksesuaian dan tindakan yang diambil selanjutnya, termasuk konsesi yang dilaksanakan, harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Bila ketidaksesuaian produk telah diperbaiki harus dilaksanakan verifikasi ulang untuk memperagakan kesesuaian dengan persyaratan.
Bila ketidaksesuaian produk ditemukan setelah penyerahan atau pada saat digunakan, organisasi harus mengambil tindakan yang tepat terhadap pengaruh, atau akibat potensial dari ketidaksesuaiannya.
Pasal ini memuat tentang proses pengendalian produk yang tidak sesuai, baik yang belum dikirim ke pelanggan maupun yang telah dikirim, kemudian dikembalikan lagi oleh pelanggan. Pada dasarnya semua produk yang tidak sesuai atau tidak memenuhi persyaratan harus diidentifikasi dan dipisahkan dari produk yang sesuai untuk mencegah penggunaan atau penyerahan yang tidak diinginkan. Identifikasi tentang ketidaksesuaian produk dapat berupa pemasangan label yang menerangkan status produk yang bersangkutan, termasuk pihak yang berwenang untuk melakukan penanganan lebih lanjut. Setelah diidentifikasi, produk tersebut kemudian dipisah (dikarantina) pada tempat khusus yang terpisah dari produk-produk lain yang sesuai, jika memungkinkan, tempat karantina ini juga diberi identifikasi secukupnya agar pihak-pihak yang tidak berkepentingan dicegah dari melakukan perubahan atau pemindahan.
Selanjutnya diambil tindakan yang diperlukan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan, melakukan verifikasi ulang untuk memperagakan bahwa produk telah memenuhi persyaratan dan merekam hasil tindakan pembetulan dan verifikasi yang dilakukan. Setelah mendapat pengesahan dari pihak yang berwenang, produk tersebut kemudian dapat diproses lebih lanjut untuk penyimpanan atau pengiriman kembali.
8.4 Analisis data
Organisasi harus menentukan, mengumpulkan dan menganalisis data yang sesuai untuk memperagakan kelayakan dan keefektifan sistem manajemen mutu dan mengevaluasi jika perbaikan berkelanjutan terhadap efektifitas dari sistem manajemen mutu dapat dilakukan. Kegiatan ini harus meliputi data yang dihasilkan dari hasil pemantauan dan pengukuran serta dari sumber lainnya yang relevan.
Analisis data harus memberikan informasi yang berhubungan dengan,
a) kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1),
b) kesesuaian dengan persyaratan produk (lihat 7.2.1),
c) karakteristik, dan kecenderungan dari proses dan produk termasuk peluang tindakan pencegahan, dan
d) pemasok.
Sebagai kelengkapan dari sistem manajemen mutunya, organisasi juga harus melakukan analisis terhadap data-data yang berkaitan dengan; hasil survei kepuasan pelanggan, kesesuaian dengan persyaratan produk, karakteristik dan kecenderungan proses (process capability) dan kemampuan pemasok. Organisasi dibebaskan untuk menggunakan metode apa saja yang relevan dalam melakukan analisis data. Sejumlah metode yang biasa digunakan antara lain; metode pengukuran indeks kepuasan pelanggan (Customer Satisfaction Measurement), metode pengendalian proses secara statistik (Statistical Process Control), metode identifikasi dan analisis resiko (Failure Mode & Effect Analysis atau FMEA), perangkat pengendalian mutu (Seven QC tools), metode pengukuran kinerja (Balanced Scorecard), metode evaluasi kinerja pemasok (Supplier Performance Evaluation), d! sb.
Organisasi harus dapat menunjukkan bukti-bukti adanya dilakukan proses analisis data untuk memenuhi persyaratan Standar Internasional. Hasil dari analisis ini selanjutnya harus digunakan untuk melakukan perbaikan terhadap sistem manajemen mutu secara berkelanjutan.
8.5 Perbaikan
8.5.1 Perbaikan Berkelanjutan
Organisasi harus memperbaiki secara berkelanjutan efektivitas dari sistem manajemen mutu melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil-hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan dan tinjauan manajemen.
8.5.2 Tindakan Perbaikan
Organisasi harus mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian dalam rangka mencegah terulangnya kejadian tersebut.
Tindakan perbaikan harus sesuai dengan akibat dari ketidaksesuaian yang timbul.
Prosedur terdokumentasi harus dibuat untuk menetapkan persyaratan untuk:
a) meninjau ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan),
b) menentukan penyebab dari ketidaksesuaian,
c) mengevaluasi kebutuhan akan tindakan yang dilakukan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak akan berulang,
d) menentukan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan,
e) merekam hasil tindakan yang diambil (lihat 4.2.4), dan
f) meninjau tindak perbaikan yang diambil.
Seperti telah dijelaskan dalam penjelasan pasal 8.2.3, tindakan perbaikan adalah tindakan untuk mencegah suatu ketidaksesuaian agar tidak terulang kembali. Rangkaian proses tindakan perbaikan diawali dengan pemeriksaan dan identifikasi terhadap ketidaksesuaian yang terjadi. Setelah diperoleh gambaran yang jelas tentang ketidaksesuaian maka dilakukan proses pengumpulan data dan penentuan penyebab-penyebab dari timbulnya ketidaksesuaian tersebut, dalam hal ini berdasarkan pengalaman penulis, metode diagram tulang ikan (fish bond chart) atau metode diagram pohon (tree chart) cukup efektif untuk digunakan. Begitu penyebab-penyebab ketidaksesuaian yang paling signifikan diketahui dan ditetapkan, maka dicari tindakan-tindakan yang cocok untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian. Mungkin akan didapat beberapa alternatif tindakan yang baik untuk dilakukan, namun tindakan yang pa! ling efektif dan efisien harus pertama kali dipilih sebelum tindakan alternatif lainnya dijalankan.
Sebelum tindakan yang diperlukan dijalankan, maka perlu ditetapkan terlebih dahulu pihak yang berwenang (penanggungjawab) untuk pelaksanaannya. Tindakan perbaikan kemudian dilaksanakan sesuai dengan keputusan yang ditetapkan dan hasil-hasil dari tindakan perbaikan yang diambil harus dipelihara sedemikian rupa untuk keperluan verifikasi atau peninjauan ulang (evaluasi). Jika tindakan perbaikan yang diambil tidak berhasil menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang dimaksud, yang ditunjukkan dengan berulangnya kembali ketidaksesuaian yang sama, maka evaluasi terhadap tindakan perbaikan harus dilakukan sesegera mungkin untuk menetapkan tindakan berikutnya yang lebih tepat.
8.5.3 Tindakan Pencegahan
Organisasi harus menentukan tindakan untuk menghilangkan penyebab potensial ketidaksesuaian dalam rangka mencegah terjadinya ketidaksesuaian. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan akibat dari masalah potensial tersebut.
Prosedur terdokumentasi harus dibuat untuk menetapkan persyaratan untuk,
a) menentukan potensi ketidaksesuaian dan penyebabnya,
b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah timbulnya ketidaksesuaian,
c) menentukan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan,
d) merekam hasil tindakan yang diambil (lihat 4.2.4), dan
e) meninjau tindakan pencegahan yang diambil.
Tindakan pencegahan adalah tindakan untuk menghilangkan penyebab potensial ketidaksesuaian dalam rangka mencegah terjadinya ketidaksesuaian. Dengan kata lain suatu ketidaksesuaian sebenarnya belum terjadi, namun ditemukan adanya penyebab potensial untuk timbulnya ketidaksesuaian tersebut, maka tindakan pencegahan adalah tindakan untuk menghilangkan penyebab tersebut. Seperti halnya tindakan perbaikan, maka tindakan pencegahan juga mencakup: penentuan potensi ketidaksesuaian yang akan terjadi termasuk penyebabnya, mengevaluasi atau menetapkan sejumlah tindakan pencegahan yang bisa diambil, menentukan dan menjalankan tindakan, merekam hasil-hasil tindakan yang diambil, dan meninjau (mengevaluasi) tindakan pencegahan yang telah diambil.
Perkembangan bisnis internasional dewasa ini menuntut kalangan dunia usaha kita untuk menerapkan konsep mutu dalam proses produksi barang maupun jasanya. ISO 9000 merupakan suatu sistem manajemen mutu yang komprehensif dan dapat diterapkan secara sistematik dan mudah. Penerapan ISO 9000 oleh perusahaan-perusahaan boleh jadi merupakan tiket atau pasport untuk menuju era perdagangan bebas yang penuh persaingan dan dapat menjadi salah satu cara untuk bertahan dan berkembang dalam situasi yang sulit. Menerapkan ISO 9000 berarti menerapkan sistem manajemen mutu yang sama dengan sistem yang digunakan oleh pesaing di negara-negara yang sudah maju.
Dengan melaksanakan sistem manajemen mutu ISO 9000 secara baik dan konsisten, suatu perusahaan diharapkan dapat memberikan kontribusi yang signifikan, baik terhadap pelanggan, pemilik perusahaan, karyawan, maupun masyarakat pada umumnya. Perbaikan secara berkelanjutan terhadap proses-proses sistem manajemen mutu, secara umum dipastikan dapat meningkatkan kesesuaian produk dengan persyaratan dan kegunaannya, yang pada akhirnya juga akan meningkatkan kualitas hidup manusia. Apakah sistem manajemen mutu ISO 9000 merupakan jawaban yang paling tepat untuk mempertahankan keberlangsungan bisnis suatu perusahaan di era pasar bebas.


7.1 Perencanaan Realisasi Produk
Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang dibutuhkan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan lain dari proses-proses sistem manajemen mutu (lihat 4.1).
Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menentukan hal berikut, yang sesuai:
a) sasaran mutu dan persyaratan produk,
b) kebutuhan untuk membuat proses, dokumen, dan menyediakan sumber daya yang spesifik untuk produk,
c) kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan kegiatan uji yang spesifik yang dibutuhkan untuk produk dan kriteria keberterimaan produk,
d) rekaman yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4).
Keluaran dari perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai untuk metode operasi organisasi.
Catatan 1: Dokumen yang menjelaskan proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang diterapkan untuk produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat dijadikan acuan sebagai rencana mutu.
Catatan 2: Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan di pasal 7.3 untuk mengembangkan proses realisasi produk.
Perencanaan realisasi produk adalah perencanaan terhadap proses-proses yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu produk. Proses-proses tersebut tergantung pada jenis produk atau pelayanan yang dihasilkan. Seperti telah dijelaskan pada pasal 4.1, secara umum, proses-proses di dalam realisasi produk dapat dikelompokkan menjadi proses-proses utama (main processes) dan proses-proses pendukung (supporting processes). Semua proses ini harus direncanakan, ditetapkan, ditinjau untuk pengembangan dan disesuaikan dengan persyaratan sistem manajemen mutu sebelum sebuah proses produksi dimulai.
Dalam perencanaan proses-proses, organisasi harus menentukan sasaran mutu dan persyaratan untuk masing2 produk. Beberapa contoh sasaran mutu untuk produk antara lain: meningkatkan persentase keberterimaan produk (persentase keberterimaan produk tiap bulan minimum 96.8%), meningkatkan kepuasan pelanggan (jumlah keluhan pelanggan maksimal 1 keluhan per bulan), pengiriman yang cepat dan tepat (waktu pengiriman maksimal 1 bulan setelah order pembelian diterima), dll. Sedangkan persyaratan produk biasanya ditetapkan berdasarkan spesifikasi yang diberikan oleh pelanggan, atau spesifikasi yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tapi dianggap perlu bagi pelanggan, undang-undang, dan peraturan lain yang berlaku. Aspek-aspek yang terkait dengan persyaratan produk/pelayanan antara lain: dimensi, jumlah, warna, berat, kecepatan, waktu, kemasan, resolusi, jenis material, tegangan AC/DC, dsb.
Selanjutnya perusahaan menetapkan kebutuhan-kebutuhan untuk membuat atau menjalankan proses-proses yang telah direncanakan, serta dokumentasi dan sumber daya spesifik lainnya untuk produk. Kebutuhan-kebutuhan tersebut mencakup kebutuhan akan sumber daya manusia, infrastruktur, informasi dan lingkungan kerja yang memadai. Perusahaan kemudian juga harus menetapkan kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan kegiatan uji yang spesifik yang dibutuhkan untuk produk dan penentuan keberterimaan produk, termasuk rekaman (catatan) yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan.
7.2 Proses-Proses yang Terkait dengan Pelanggan
7.2.1 Penetapan Persyaratan yang Berhubungan dengan Produk
Organisasi harus menentukan,
a) persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk pengiriman dan kegiatan-kegiatan setelah pengiriman,
b) persyaratan produk yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi dibutuhkan untuk penggunaan tertentu, jika diketahui,
c) persyaratan undang-undang dan peraturan hukum yang berhubungan dengan produk, dan
d) persyaratan tambahan yang ditentukan oleh organisasi.
Pasal ini menjelaskan aspek-aspek yang harus diperhatikan dalam menetapkan persyaratan-persyaratan yang berhubungan dengan produk. Persyaratan produk bisa berasal dari pelanggan seperti: dimensi produk, warna produk, material yang digunakan, kemampuan spesifik yang berhubungan dengan kegunaan produk, tegangan AC/DC yang digunakan untuk produk yang bersangkutan, jenis kemasan, batas waktu pengiriman, instalasi, dsb. Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi dibutuhkan untuk penggunaan tertentu antara lain: alat-alat tambahan (accessories), zat kimia khusus dalam kemasan untuk menurunkan kelembaban, jenis transportasi yang digunakan, dll.
7.2.2 Tinjauan Persyaratan yang Berhubungan dengan Produk
Organisasi harus meninjau persyaratan yang berhubungan dengan produk. Tinjauan ini harus dilaksanakan sebelum organisasi berkomitmen untuk memasok produk ke pelanggan (seperti; pengiriman tender, persetujuan kontrak atau order, persetujuan perubahan kontrak atau order) dan harus memastikan bahwa,
a) persyaratan produk ditetapkan,
b) persyaratan kontrak atau order yang berbeda dengan yang dinyatakan sebelumnya harus diselesaikan, dan
c) organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Rekaman dari hasil tinjauan dan tindakan yang muncul dari tinjauan harus dipelihara (llihat 4.2.4).
Bila pelanggan tidak memberikan pernyataan terdokumentasi, persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum diterima.
Bila persyaratan produk berubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen yang relevan diubah dan personil yang relevan memahami akan adanya perubahan persyaratan.
Catatan: Dalam beberapa keadaan, seperti penjualan melalui internet, tinjauan formal tidak dapat dilaksanakan untuk masing-masing order. Tetapi tinjauan dapat meliputi informasi produk yang relevan seperti katalog atau materi iklan.
Tinjauan terhadap persyaratan produk seharusnya dilakukan sebelum perusahaan menyatakan komitmen akan kesanggupannya untuk memasok produk yang dipesan oleh pelanggan. Tinjauan ini biasanya dilakukan segera setelah perusahaan menerima permintaan penawaran (inquiry) suatu produk dari pelanggannya, tinjauan dilakukan untuk memastikan bahwa persyaratan produk ditetapkan terlebih dahulu atau disepakati bersama, dan perusahaan memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan tersebut.
Hasil dari tinjauan terhadap persyaratan produk bisa berupa jawaban positif ataupun negatif. Jawaban bersifat positif, apabila perusahaan mampu memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, sedangkan jawaban bersifat negatif apabila perusahaan tidak mampu atau memiliki keterbatasan dalam memenuhi persyaratan produk yang ditetapkan pelanggan. Untuk jawaban yang positif perusahaan akan mengirimkan dokumen penawaran (quotation) dari produk yang akan dipasok, dokumen penawaran hendaknya memuat semua persyaratan yang telah ditetapkan (nama dan deskripsi produk, dimensi, karakteristik, harga, lama pengiriman, garansi, cara pembayaran, dsb.). Sebaliknya, untuk jawaban yang negatif perusahaan harus mengirimkan surat penolakan atau pemberitahuan tentang ketidaksanggupannya dalam memenuhi permintaan/persyaratan pelanggan.
Jika setelah ditetapkan atau disepakatinya persyaratan produk dan perusahaan juga sudah memberikan jawabannya terhadap permintaan penawaran tersebut, terdapat perubahan persyaratan atau perbedaan antara persyaratan kontrak/order dengan yang dinyatakan sebelumnya, maka perubahan tersebut harus ditinjau ulang, dikonfirmasikan dan ditetapkan kembali sebagai persyaratan baru. Perusahaan kemudian mengirimkan dokumen penawaran baru atau revisi dari dokumen penawaran sebelumnya.
Untuk memberikan bukti adanya proses tinjauan persyaratan yang berhubungan dengan produk, perusahaan biasanya harus memelihara dokumentasi inquiry yang pernah diterima dari pelanggan, dokumen penawaran (quotation) untuk inquiry yang bisa dipenuhi, dan/atau dokumen surat penolakan untuk inquiry yang tidak bisa dipenuhi.
7.2.3 Komunikasi Pelanggan
Organisasi harus menetapkan dan melaksanakan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan yang berhubungan dengan,
a) informasi produk
b) permintaan penawaran, penanganan kontrak atau order, termasuk perubahannya, dan
c) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan.
Pasal ini menjelaskan proses komunikasi dengan pelanggan yang harus dibuat dan diterapkan secara efektif dalam perusahaan. Komunikasi tersebut mencakup hal-hal berikut:
- informasi tentang produk yang dipromosikan oleh perusahaan baik diminta ataupun tidak diminta oleh pelanggan, secara langsung maupun tidak langsung
- tanggapan terhadap permintaan penawaran (inquiry) baik bersifat positif maupun negatif dan penanganan kontrak/order yang disepakati termasuk perubahannya, dan
- tanggapan terhadap umpan balik pelanggan terhadap produk yang ditawarkan termasuk keluhan pelanggan atas produk yang telah diorder atau digunakan.
7.3 Desain dan Pengembangan
7.3.1 Perencanaan Desain dan Pengembangan
Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk. Selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus menentukan,
a) tahapan-tahapan desain dan pengembangan,
b) tinjauan, verifikasi dan validasi yang memadai untuk setiap tahap desain dan pengembangan, dan
c) tanggungjawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan.
Organisasi harus mengelola bidang temu antara group berbeda yang terlibat dalam desain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi yang efektif dan kejelasan dari tanggungjawab.
Keluaran perencanaan harus diperbaharui, sesuai keperluan, sejalan dengan kemajuan desain dan pengembangan.
Pasal ini memuat proses-proses yang harus dimiliki oleh suatu perusahaan yang mana aktifitas-aktifitas desain dan pengembangan produk menjadi salah satu bagian dari sistem manajemen mutunya. Dalam aktifitas desain dan pengembangan tersebut perusahaan harus melakukan perencanaan dan pengendalian yang mencakup: penetapan tahapan-tahapan proses desain dan pengembangan (project schedule); tinjauan, verifikasi dan validasi untuk setiap tahapan desain dan pengembangan; dan penetapan tanggungjawab/wewenang (person/department in charge) untuk setiap tahapan.
Verifikasi adalah kegiatan membandingkan antara keluaran (output) suatu proses dengan masukan (input)nya, sedangkan validasi adalah kegiatan membandingkan antara kegunaan yang dimaksud (use) dari produk dengan masukannya. Lebih lanjut tentang masukan dan keluaran dari proses desain dan pengembangan akan dijelaskan pada bagian berikutnya.
7.3.2 Masukan Desain dan Pengembangan
Masukan yang berhubungan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4). Masukan tersebut harus mencakup,
a) persyaratan fungsional dan kinerja,
b) persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku,
c) bila memungkinkan, informasi diturunkan dari desain terdahulu yang serupa, dan
d) persyaratan lainnya yang perlu untuk desain dan pengembangan.
Masukan tersebut harus ditinjau untuk kecukupan. Persyaratan-persyaratan harus lengkap, jelas dan tidak saling bertentangan satu sama lain.
Pasal ini menguraikan aspek-aspek yang menjadi masukan bagi proses desain dan pengembangan. Aspek-aspek ini harus ditetapkan terlebih dahulu sebelum dimulainya proses desain dan pengembangan produk.
7.3.3 Keluaran Desain dan Pengembangan
Keluaran desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang memungkinkan untuk verifikasi terhadap masukan desain dan pengembangan, dan harus disahkan sebelum diterbitkan.
Keluaran desain dan pengembangan harus,
a) memenuhi persyaratan masukan untuk desain dan pengembangan,
b) menyediakan informasi yang sesuai untuk pembelian, produksi dan untuk penyediaan jasa,
c) berisi atau mereferensikan kriteria keberterimaan produk, dan
d) menetapkan karakteristik produk yang pokok untuk penggunaan yang aman dan benar.
Pasal ini memuat ruang lingkup dan persyaratan dari keluaran suatu proses desain dan pengembangan produk.
7.3.4 Tinjauan Desain dan Pengembangan
Pada tahapan yang sesuai, tinjauan yang sistematis dari desain dan pengembangan harus dilaksanakan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1),
a) untuk mengevaluasi kemampuan dari hasil desain dan pengembangan dalam memenuhi persyaratan, dan
b) untuk mengidentifikasi masalah-masalah dan usulan tindakan yang diperlukan.
Peserta pada tinjauan tersebut harus meliputi wakil dari fungsi yang berkaitan dengan tahapan desain dan pengembangan yang sedang ditinjau. Rekaman hasil dari tinjauan dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.3.4).
Pasal ini memuat penjelasan tentang maksud atau tujuan dilakukannya tinjauan desain dan pengembangan. Seperti halnya proses tinjauan persyaratan yang berhubungan dengan produk (pasal 7.2.2), tinjauan desain dan pengembangan pada dasarnya dilakukan untuk mengukur kemampuan perusahaan dalam memenuhi persyaratan produk yang ditetapkan.
7.3.5 Verifikasi Desain dan Pengembangan
Verifikasi harus dilaksanakan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa keluaran desain dan atau pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan desain dan pengembangan. Rekaman hasil verifikasi dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.3.6 Validasi Desain dan Pengembangan
Validasi desain dan pengembangan harus dilaksanakan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan yang ditetapkan atau penggunaan yang diinginkan, jika diketahui. Jika dapat dilaksanakan, validasi harus dilaksanakan sebelum pengiriman atau penggunaan produk. Rekaman hasil dari validasi dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Pasal 7.3.5 dan 7.3.6 memuat penjelasan lebih lengkap tentang kegiatan verifikasi dan validasi desain dan pengembangan. Verifikasi merupakan kegiatan pemeriksaan atau pembuktian bahwa suatu keluaran telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelumnya (input). Sedangkan validasi merupakan kegiatan pembuktian bahwa suatu keluaran memiliki kegunaan seperti yang dimaksud dari tujuan pembuatannya.
7.3.7 Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan
Perubahan desain dan pengembangan harus diidentifikasi dan rekamannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan divalidasi, sesuai keperluannya, dan disahkan sebelum diterapkan. Tinjauan terhadap perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi dari efek perubahan terhadap bagian-bagian produk dan produk yang sudah diserahkan.
Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Pasal ini memuat tentang persyaratan untuk proses pengendalian dokumentasi dari perubahan desain dan pengembangan, secara umum proses pengendalian tersebut sama dengan proses pengendalian dokumen dalam pasal 4.2.3
7.4 Pembelian
7.4.1 Proses Pembelian
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditetapkan. Jenis dan jangkauan pengendalian yang diterapkan kepada pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh dari produk yang dibeli terhadap realisasi produk berikutnya atau produk akhir.
Organisasi harus mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan pada kemampuannya untuk memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi. Kriteria untuk pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan. Rekaman dari hasil-hasil evaluasi dan tindakan yang diperlukan dari evaluasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Dalam proses pembelian produk yang akan digunakan oleh organisasi untuk mendukukung proses produksi dan/atau penyediaan jasanya, maka produk-produk yang akan dibeli dari pemasok harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan organisasi. Organisasi harus melakukan pemilihan (seleksi) terhadap pemasoknya sebelum membuat komitmen, selanjutnya dalam interval waktu yang ditentukan organisasi harus mengevaluasi kemampuan pemasok-pemasoknya dalam menyediakan produk-produk yang sesuai dengan persyaratan organisasi. Keseriusan organisasi dalam menilai dan mengendalikan pemasoknya akan sangat berpengaruh terhadap produk yang dihasilkannya bagi pelanggan.
7.4.2 Informasi Pembelian
Informasi pembelian harus menjelaskan produk yang akan dibeli, termasuk bila sesuai
a) persyaratan untuk persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan,
b) persyaratan kualifikasi personil, dan
c) persyaratan sistem manajemen mutu.
Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditetapkan sebelum dikomunikasikan kepada pemasok.
Pasal ini memuat aspek-aspek yang harus ditetapkan terlebih dahulu oleh organisasi sebelum melakukan pembelian baik pembelian produk maupun jasa. Aspek-aspek ini menjadi landasan bagi seleksi terhadap sejumlah pemasok. Aspek-aspek tersebut juga menjadi landasan dalam proses evaluasi terhadap kemampuan pemasok yang telah menjadi mitra organisasi dalam kurun waktu tertentu. Jika suatu pemasok mampu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan organisasi sesuai yang tercantum dalam informasi pembelian, maka organisasi kemudian membuat komitmen dengan pemasok untuk melakukan proses pembelian.
7.4.3 Verifikasi Produk yang Dibeli
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lainnya yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditetapkan.
Jika organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melaksanakan verifikasi di tempat pemasok, organisasi harus menyatakan cara pengaturan verifikasi yang diinginkan dan metode pelepasan produk dalam informasi pembelian.
Organisasi harus membuat dan melaksanakan proses pemeriksaan (inspeksi) terhadap produk yang telah dibeli untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang telah ditetapkan. Proses inspeksi lazimnya dilakukan oleh bagian penerimaan barang (incoming) atau bagian pengendalian mutu produk yang diterima (incoming quality control). Pemeriksaan yang dilakukan meliputi aspek-aspek yang terdapat dalam dokumen pembelian/pengiriman (seperti: nama dan deskripsi produk, jumlah produk, jenis kemasan, alamat pengiriman, dll), dan aspek-aspek yang terkait dengan persyaratan mutu produk (seperti: dimensi, karakteristik, berat, kekerasan, dll).
7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
7.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa
Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Keadaan yang terkendali harus mencakup, apabila dapat diterapkan
a) ketersediaan informasi yang menjelaskan karakteristik produk,
b) ketersediaan instruksi kerja, jika diperlukan
c) penggunaan peralatan yang memadai,
d) ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukuran,
e) penerapan pemantauan dan pengukuran, dan
f) penerapan kegiatan pelepasan, pengiriman dan aktifitas setelah pengiriman.
Pasal ini memuat persyaratan yang harus dipenuhi dalam pelaksanaan suatu proses produksi atau penyediaan jasa yang terkendali.
7.5.2 Validasi Proses Produksi dan Penyediaan Jasa
Organisasi harus memvalidasi setiap proses produksi dan penyediaan jasa dimana keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi sesudahnya dengan pemantauan atau pengukuran. Validasi ini mencakup semua proses dimana kekurangan dapat dikenali hanya setelah produk digunakan atau pelayanan telah diserahkan.
Validasi harus memperagakan kemampuan proses tersebut untuk mencapai hasil yang direncanakan. Organisasi harus menetapkan pengaturan untuk proses tersebut termasuk, sesuai kebutuhan,
a) penetapan kriteria untuk tinjauan dan pengesahan proses,
b) pengesahan peralatan dan kualifikasi personil,
c) penggunaan metode dan prosedur yang spesifik,
d) persyaratan untuk rekaman (lihat 4.2.4), dan
e) validasi ulang.
Proses validasi terhadap proses produksi dan penyediaan jasa harus dilakukan bilamana keluaran atau produk yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi dengan proses pemantauan atau pengukuran setelah proses produksi, atau jika seandainya dilakukan verifikasi akan menyebabkan kerusakan pada produk tersebut.
7.5.3 Identifikasi dan Mampu Telusur
Bilamana sesuai, organisasi harus mengidentifikasi produk melalui cara yang cocok selama realisasi produk.
Organisasi harus mengidentifikasi status produk sesuai persyaratan pemantauan dan pengukuran.
Bila mampu lacak adalah persyaratan, organisasi harus mengendalikan dan merekam identifikasi khusus dari produk (lihat 4.2.4).
Catatan: Pada beberapa sektor industri, pengelolaan konfigurasi merupakan cara memelihara identifikasi dan mampu telusur.
Organisasi harus membuat identifikasi unik pada produk baik selama proses produksi maupun setelah proses pelepasan produk ke pelanggan. Identifikasi dapat berupa, nomor unik yang mudah dikenali oleh organisasi dan jika memungkinkan memuat keterangan: bulan dan tahun produksi, stasiun/line/shift produksi, kode khusus dari pelanggan, nomor urut, dll. Jika identifikasi produk diperlukan oleh organisasi sebagai persyaratan untuk memantau dan mengevaluasi kualitas produk setelah dikirim ke pelanggan, maka organisasi harus mengendalikan dan merekam nomor identifikasi dari produk-produknya.
7.5.4 Barang Milik Pelanggan
Organisasi harus merawat barang milik pelanggan selama berada dibawah kendali organisasi atau digunakan oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga barang milik pelanggan yang disediakan untuk digunakan atau digabungkan dalam produk. Jika ada barang milik pelanggan hilang, rusak ataupun ditemukan tidak sesuai dalam penggunaannya, hal ini harus dilaporkan ke pelanggan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4).
Catatan: Barang milik pelanggan dapat termasuk hak milik intelektual.
Pasal ini memuat persyaratan untuk proses pemeliharaan dan penjagaan barang (property) milik pelanggan baik yang akan digunakan atau digabungkan dengan produk yang dihasilkan oleh organisasi, maupun yang dibawa untuk proses perbaikan atau verifikasi.
7.5.5 Penjagaan Produk
Organisasi harus melindungi kesesuaian produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksud. Penjagaan ini harus meliputi identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Penjagaan juga harus dilakukan pada bagian-bagian yang membentuk produk.
Pasal ini memuat persyaratan untuk penjagaan dan pemeliharaan produk di gudang. Proses penjagaan dan pemeliharaan produk yang memadai merupakan salah satu persyaratan yang penting dalam ISO 9001:2000 serta memiliki pengaruh yang signifikan terhadap pemenuhan kepuasan pelanggan.
7.6 Pengendalian Alat Pemantauan dan Pengukuran
Organisasi harus menentukan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan alat pemantauan dan pengukuran yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan (lihat 7.2.1).
Organisasi harus membuat proses-proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilaksanakan dan pelaksanaannya konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.
Jika diperlukan untuk memastikan keabsahan hasil, alat pengukuran harus
a) dikalibrasi atau diverifikasi pada jangka waktu tertentu, atau sebelum digunakan, terhadap standar pengukuran yang mampu telusur ke standar pengukuran internasional atau nasional, jika tidak ada standar, maka dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus dicatat,
b) disesuaikan atau disesuaikan ulang seperlunya,
c) diidentifikasi agar status kalibrasi dapat ditentukan,
d) dijaga dari penyetelan yang dapat mengubah keabsahan hasil pengukuran,
e) dilindungi dari kerusakan dan kesalahan selama penanganan, perawatan dan penyimpanan.
Disamping itu, organisasi harus mengevaluasi dan merekam kesahihan hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak sesuai dengan persyaratan. Organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai pada peralatan dan produk yang diakibatkannya. Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Bila digunakan pada pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu yang spesifik, kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi penerapan yang dimaksud harus disahkan. Hal ini harus dilaksanakan sebelum penggunaan awal dan disahkan ulang seperlunya.
Catatan: Lihat ISO 10012-1 dan ISO 10012-2 sebagai panduan.
Pasal ini secara umum memuat tentang persyaratan untuk pengendalian alat pemantauan dan pengukuran yang digunakan dalam proses verifikasi atau validasi. Alat ukur (alat pengukuran) yang digunakan harus dikalibrasi atau diverifikasi dalam jangka waktu tertentu atau sebelum digunakan terhadap standar internasional atau nasional. Periode kalibrasi ditetapkan sendiri oleh organisasi tergantung pada frekuensi penggunaan alat ukur yang bersangkutan. Kegiatan kalibrasi terbagi atas dua yaitu, kalibrasi eksternal dan kalibrasi internal. Pada dasarnya semua jenis alat ukur harus dikalibrasi secara eksternal pada badan kalibrasi yang syah (legal). Namun demikian, jika kita memiliki sejumlah alat ukur yang memiliki jenis dan spesifikasi yang sama, maka tidak harus semua alat ukur tersebut harus dikalibrasi eksternal. Karena biaya kalibrasi yang relatif mahal, maka cukup satu atau dua alat ukur saja yang dikalibrasi eksternal, sedangkan sisanya! dapat dikalibrasi internal dengan menggunakan alat ukur yang telah dikalibrasi eksternal sebagai kalibrator. Bagaimanapun adalah lebih tepat jika alat ukur yang digunakan untuk memutuskan suatu produk diterima atau tidak (Go/Not Go) dikalibrasi secara eksternal (misal: alat ukur yang digunakan oleh bagian pengendalian mutu incoming/outgoing).
Setiap alat ukur harus diidentifikasi dan dimonitor status kalibrasinya, dijaga dari penyetelan yang mempengaruhi keabsahan hasil pengukurannya oleh pihak yang tidak berwenang, dan dilindungi dari kerusakan dan kesalahan selama penanganan, perawatan dan penyimpanan. Identifikasi dapat dilakukan dengan membuat label yang mencantumkan nomor alat ukur, tanggal kalibrasi terakhir, tanggal kalibrasi berikutnya, penanggung jawab, dll. Label ini kemudian ditempelkan pada alat ukur yang bersangkutan di tempat yang mudah terlihat. Jika penempelan label pada alat ukur tidak memungkinkan karena ukuran alat ukur yang relatif kecil, maka label dapat ditempelkan pada kartu registrasi unik atau lembaran daftar alat ukur yang ditempatkan dekat dengan alat ukur tersebut. Pemantauan terhadap status kalibrasi juga dilakukan dengan membuat jadwal kalibrasi untuk semua alat ukur.
Untuk alat ukur yang dikalibrasi internal, organisasi harus mencatat hasil kalibrasi pada lembaran khusus yang menyatakan kesesuaian alat ukur yang bersangkutan untuk penggunaan disepanjang organisasi. Setidak-tidaknya pada lembaran hasil kalibrasi internal harus tercantum: nama dan nomor alat; standar ukur (internasional); hasil pengamatan pengamat pertama (ke-1), hasil pengamatan pengamat kedua (ke-2), dst; penyimpangan rata-rata; status/hasil kalibrasi (diterima/diperbaiki/rusak); tanggal pengamatan; nama dan tanda tangan pengamat; dan lain-lain. Organisasi juga harus melindungi semua alat ukur selama penggunaan, perawatan dan penyimpanannya dari kesalahan yang menimbulkan kerusakan. Semua alat ukur yang habis masa penggunaannya (perlu dikalibrasi ulang) atau rusak harus ditempatkan pada tempat terpisah yang dan diberi tanda khusus, serta dicegah dari penggunaan yang tidak semestinya dalam proses produksi dan penyediaan jasa.


6.1 Penyediaan Sumber Daya
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan, sumber daya yang dibutuhkan
a) untuk melaksanakan dan memelihara sistem manajemen mutu, dan secara berkesinambungan meningkatkan efektifitasnya, dan
b) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.
Pasal ini secara umum memuat jenis-jenis sumber daya yang harus disediakan oleh suatu organisasi/perusahaan dalam memenuhi persyaratan ISO 9001:2000. Penjelasan lebih lengkap tentang sumber daya tersebut dimuat dalam pasal-pasal selanjutnya (lihat 6.2, 6.3, dan 6.4).
6.2 Sumber Daya Manusia
6.2.1 Umum
Personil yang melakukan pekerjaan yang berpengaruh pada mutu produk harus kompeten berdasar pada kesesuaian pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman.
Secara umum yang dimaksud sumber daya manusia adalah semua personil/karyawan yang pekerjaan dan tanggungjawabnya mempengaruhi mutu produk yang dihasilkan oleh suatu perusahaan. Mutu produk yang dihasilkan tersebut tidak hanya bergantung pada personil-personil di bagian produksi saja, tetapi juga bergantung pada aktifitas-aktifitas yang dilakukan oleh personil-personil di bagian lain dalam sistem manajemen mutu perusahaan.
Secara ilustratif dapat dikemukakan bahwa bagian produksi bertanggungjawab dalam memproses material (input) menjadi produk (output) yang sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan bagian penjamin mutu (quality assurance), bagian pembelian bertanggungjawab dalam pemilihan pemasok dan pembelian barang/material yang sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan oleh pengguna dalam ruang lingkup perusahaan, sementara bagian penjamin mutu memiliki tanggungjawab dalam memastikan bahwa setiap produk yang akan diterima oleh pelanggan telah memenuhi persyaratan pelanggan, dst. Oleh karena itu yang termasuk kedalam sumber daya manusia tidak hanya personil-personil yang mengerjakan produk secara langsung seperti bagian produksi atau pelayanan, tapi juga termasuk personil-personil bagian pembelian, gudang/penyimpanan (warehouse/inventory), penjamin mutu (quality assurance), teknisi (technical/engineering), pe! ngiriman (delivery), dll.
Disebabkan personil-personil yang pekerjaan dan tanggungjawabnya berpengaruh terhadap mutu produk yang dihasilkan juga akan mempengaruhi kepuasan pelanggan, maka personil-personil tersebut harus memiliki kompetensi atau kecakapan yang sesuai dengan pekerjaannya. Dimana kecakapan tersebut dapat dinilai berdasarkan latar belakang pendidikan, pelatihan (training), keterampilan dan pengalaman yang dimilikinya.
6.2.2 Kompetensi, Pengetahuan dan Pelatihan
Organisasi harus
a) menetapkan kompetensi yang dibutuhkan untuk karyawan yang melaksanakan kegiatan yang berpengaruh pada mutu produk,
b) memberikan pelatihan atau mengambil tindakan lainnya untuk memenuhi kebutuhan ini,
c) mengevaluasi keefektifan tindakan yang diambil tersebut,
d) memastikan bahwa personil mengetahui akan relevansi dan arti penting kegiatan mereka dan bagaimana mereka memberikan kontribusi terhadap pencapaian sasaran mutu, dan
e) memelihara rekaman-rekaman yang sesuai dari pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4).
Pada pasal ini dijelaskan tentang persyaratan-persyaratan (proses-proses) apa saja yang harus dipenuhi oleh perusahaan dalam penyediaan sumber daya manusianya.
Pertama, suatu perusahaan harus menetapkan kompetensi yang dibutuhkan (minimum requirements) untuk setiap fungsi dengan mengacu pada tanggungjawab dan wewenang dari fungsi-fungsi tersebut seperti yang telah ditetapkan oleh Manajemen Puncak (lihat 5.5.1). Dalam proses penetapan ini terdapat suatu metode populer yang dikenal dengan "competency needs matrix" yang dapat digunakan untuk memetakan kompetensi-kompetensi yang dibutuhkan untuk setiap fungsi/posisi dalam suatu perusahaan. Secara ringkas matriks ini memuat nama-nama fungsi, pendidikan minimum, keterampilan-keterampilan (skills), dan pengetahuan-pengetahuan tambahan lainnya. Kemudian untuk setiap keterampilan dan pengetahuan diberi nilai rentang (range) tertentu sesuai dengan kebutuhan perusahaan.
Sebagai contoh untuk posisi manager produksi, ditetapkan bahwa pendidikan minimum adalah Sarjana (S-1) Teknik, keterampilan-keterampilan yang harus dimiliki antara lain; kepemimpinan (leadership), pemecahan masalah (problem solving), komunikasi (communication), industrial engineering (line balancing, work sampling, dsb), just in time, pengendalian mutu terpadu (total quality management), ISO 9000 & ISO 14000, sistem manajemen keselamatan kerja (SMK3), 5S, statistical process control, six sigma, balanced scorecard, dll. Selain itu ditetapkan juga pengetahuan-pengetahuan tambahan lainnya seperti; english, hukum ketenagakerjaan (labor law), administrasi, komputer, self development, fire fighting, dll. Selanjutnya untuk setiap keterampilan dan pengetahuan diberi nilai rentang tertentu, misalnya 0-4; dimana 0=tidak mengetahui sama sekali, 1=mengetahui, 2=memahami, 3=bisa menerapkan, 4=mampu mengembangkan; atau dengan menggunakan nilai rentang 0-55=kurang, 56-70=cukup, 71-85=baik, 86-100=baik sekali. Sekali lagi, penetapan nilai rentang ini sangat tergantung dari kebutuhan perusahaan. Matriks kebutuhan kompetensi ini selanjutnya dijadikan pedoman dalam proses perekrutan karyawan baru maupun pengembangan karyawan lama. Dengan menggunakan format yang sama seperti matriks kebutuhan kompetensi ini, setiap departemen kemudian membuat rincian kompetensi untuk setiap personilnya. Dari pemetaan ini nanti akan terlihat kompetensi setiap personil dan kebutuhan akan peningkatan kecakapan mereka.
Kedua, perusahaan harus menyediakan pelatihan untuk memenuhi atau meningkatkan kompetensi dari personil-personilnya. Untuk itu perusahaan harus menyusun perencanaan pelatihan (training plan) untuk masing-masing departemen. Bagaimanapun tentunya training plan tersebut disusun berdasarkan matriks kebutuhan kompetensi masing-masing personil. Adakalanya karena keterbatasan kemampuan, perusahaan tidak bisa menyediakan training, maka perusahaan harus tetap mengambil tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan akan kompetensi personilnya. Tindakan-tindakan lain tersebut bisa berupa penyediaan buku-buku atau peralatan yang dibutuhkan sehingga karyawan bisa belajar sendiri (otodidak).
Ketiga, perusahaan harus melakukan proses evaluasi terhadap efektifitas pelatihan atau tindakan lain yang telah dilakukan. Evaluasi ini dapat dilakukan dalam berbagai bentuk tergantung dari sasaran-sasaran pelatihan itu sendiri. Untuk pelatihan dengan sasaran hanya agar peserta memiliki pengetahuan tentang topik yang disampaikan, maka tes secara tertulis setelah pelatihan berakhir dianggap sudah cukup memadai. Sedangkan untuk pelatihan yang memiliki sasaran agar peserta dapat menggunakan pengetahuan yang didapat dari pelatihan dalam melaksanaan pekerjaan sehari-harinya, maka evaluasi dapat dilakukan secara periodik (misal: per-bulan setelah pelatihan) terhadap hasil-hasil pekerjaan dari peserta pelatihan. Evaluasi ini kemudian disimpulkan setelah beberapa bulan penilaian, apakah pelatihan tersebut sudah efektif atau diperlukan pelatihan tambahan/tindak lanjut lainnya. Namun demikian secara umum ada 2 langkah dalam mengevaluasi pelat! ihan: langkah pertama, dengan melakukan tes pendahuluan (pre-test) terhadap materi pelatihan sebelum dilakukannya pelatihan dan kemudian melakukan tes akhir (post-test) setelah pelatihan berakhir untuk melihat persentase pemahaman peserta pelatihan terhadap materi yang disampaikan; langkah kedua, meminta atasan langsung dari peserta pelatihan yang bersangkutan untuk melakukan penilaian terhadap hasil pelatihan dalam pekerjaan sehari-hari bawahannya itu, seperti dengan memberikan tugas tertentu (job assignment) yang sesuai dalam batas waktu penyelesaian yang ditetapkan.
Keempat, perusahaan harus memastikan bahwa personil mengetahui akan relevansi dan arti penting kegiatan mereka dan bagaimana mereka memberikan kontribusi terhadap pencapaian sasaran mutu. Dalam hal ini perusahaan, khususnya setiap kepala departemen harus melakukan upaya penyadaran (awareness) terhadap seluruh personilnya tentang tugas-tugas dan tanggungjawab mereka, serta hubungan/relevansi antara pekerjaan mereka dengan bagian-bagian lain. Selain itu ditekankan agar setiap personil bekerja secara sungguh-sungguh sesuai prosedur yang telah ditetapkan karena hasil-hasil pekerjaan mereka berpengaruh terhadap kestabilan proses-proses sesudah mereka, serta bahwa kualitas pekerjaan mereka juga sangat berpengaruh terhadap pencapaian sasaran-sasaran mutu departemen dan perusahaan. Dengan proses keempat ini setiap personil diharapkan dapat memahami tugas-tugas dan tanggungjawab masing-masing, serta sadar bahwa mereka adalah bagian pe! nting (aset) bagi perusahaan meski sekecil apapun tanggungjawab mereka.
Kelima, perusahaan harus memelihara rekaman-rekaman atau catatan-catatan yang sesuai dari pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman semua personilnya seperti; matriks kebutuhan kompetensi, riwayat pendidikan/pelatihan, hasil evaluasi pelatihan, dan salinan sertifikat-sertifikat pendidikan/pelatihan.
Menurut penulis, pasal 6.2.2 tentang kompetensi dan pelatihan ini menggambarkan bahwa personil/karyawan adalah aset bagi perusahaan yang harus dipelihara dan dikembangkan agar memberikan hasil-hasil yang maksimal. Sudah seharusnya pandangan yang menganggap bahwa karyawan hanyalah sebagai objek semata harus ditinggalkan, karena sangat tidak relevan dengan kenyataan sesungguhnya dimana kemajuan dan kesinambungan suatu organisasi/perusahaan tidak terlepas dari kontribusi yang diberikan oleh karyawan-karyawannya.
6.3 Infrastruktur
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian dengan persyaratan produk. Infrastruktur termasuk, jika dapat diterapkan
a) bangunan, ruang kerja dan keperluan sejenis,
b) peralatan proses (baik perangkat keras dan perangkat lunak) dan
c) layanan pendukung (seperti pengangkutan atau komunikasi)
Salah satu sumber daya yang penting dalam mendukung proses pemenuhan persyaratan pelanggan dalam kerangka sistem manajemen mutu adalah infrastruktur. Semua yang termasuk kedalam infrastruktur seperti yang dijelaskan dalam pasal 6.3 tersebut, harus ditetapkan dan disediakan secara memadai berdasarkan kebutuhan pelaksanaan proses-proses. Dengan kata lain infrastruktur yang digunakan haruslah yang masih mampu mendukung proses menghasilkan produk yang sesuai dengan persyaratan pelanggan (tidak kadaluarsa). Disamping itu perusahaan juga harus melakukan proses pemeliharaan terhadap infrastruktur secara periodik. Bukti pemeliharaan infrastruktur berupa catatan-catatan (records) seperti; catatan-catatan pengelolaan bangunan, perawatan mesin/peralatan, perawatan alat transportasi, dan lain-lain juga harus dipelihara sebagai bukti pemenuhan persyaratan ISO.
6.4 Lingkungan Kerja
Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian dengan persyaratan produk.
Yang dimaksud dengan lingkungan kerja adalah semua area yang digunakan untuk menjalankan sistem manajemen mutu. Perusahaan harus menetapkan lingkungan kerja yang baik dan memadai bagi proses-proses dalam sistem manajemen mutunya seperti; tata ruang area kerja, jalur keluar masuknya material/produk akhir/karyawan, termasuk kenyamanan dan keamanan lingkungan kerja tersebut bagi semua karyawan. Pengelolaan lingkungan kerja harus dilakukan secara efisien dengan memperhatikan aspek-aspek yang ditetapkan dalam peraturan perundang-undangan yang berlaku terutama aspek keselamatan kerja.


5.4 Perencanaan
5.4.1 Sasaran Mutu
Manajemen puncak harus menjamin bahwa sasaran mutu, termasuk hal yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan produk (lihat 7.1a), ditetapkan pada fungsi dan tingkatan yang sesuai dalam organisasi. Sasaran mutu harus dapat diukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.
Pasal ini merupakan pelengkap untuk pasal 5.1c, yang mana memuat persyaratan-persyaratan untuk suatu sasaran mutu yang ditetapkan oleh Manajemen Puncak. Seperti telah dijelaskan sebelumnya bahwa sasaran-sasaran mutu harus ditetapkan baik untuk organisasi maupun untuk tiap-tiap fungsi (departemen). Sasaran-sasaran mutu tersebut harus dapat diukur (misal: jumlah keluhan pelanggan <= 2 keluhan/bulan) dan juga harus sesuai/sejalan dengan kebijakan mutu. Ada pun penetapan sasaran mutu dan perencanaan sistem manajemen mutu (akan dijelaskan pada pasal berikutnya, red) merupakan bagian utama dari proses perencanaan (plan) dalam proses Tanggungjawab Manajemen.
5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
Manajemen puncak harus menjamin bahwa
a) perencanaan sistem manajemen mutu dilaksanakan dalam rangka memenuhi persyaratan yang diberikan dalam pasal 4.1, demikian juga sasaran-sasaran mutu, dan
b) integritas sistem manajemen mutu dipelihara ketika perubahan terhadap sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan.
Pasal ini memuat tanggungjawab Manajemen Puncak dalam membuat perencanaan untuk sistem manajemen mutu, dimana persyaratan-persyaratannya mengacu pada persyaratan-persyaratan umum dalam pasal 4.1 tentang sistem manajemen mutu. Dengan kata lain pasal ini menegaskan bahwa tanggungjawab perencanaan sistem manajemen mutu dan pemenuhan persyaratan-persyaratannya adalah dilakukan oleh Manajemen Puncak. Sementara itu dalam perencanaan sistem manajemen mutu termasuk dalam peninjauan dan perubahannya, integritas (kesatuan) antar proses-proses dalam sistem manajemen mutu harus tetap dipelihara.
5.5 Tanggungjawab, Wewenang dan Komunikasi
5.5.1 Tanggungjawab dan Wewenang
Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggungjawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi.
Pasal ini memuat tanggungjawab Manajemen Puncak dalam menetapkan tanggungjawab dan wewenang setiap fungsi di dalam organisasinya. Penetapan tanggungjawab dan wewenang tersebut yaitu dalam bentuk penetapan tugas-tugas (job descriptions) dan wewenang (responsibility) suatu fungsi (kepala departemen, supervisor, engineer, staf, operator, dll) yang pekerjaannya berpengaruh terhadap mutu dari produk/pelayanan yang dihasilkan oleh organisasi. Tanggungjawab dan wewenang yang telah ditetapkan itu selanjutnya harus didokumentasikan, dikomunikasikan, dipahami oleh fungsi-fungsi yang bersangkutan, dan hendaknya tersedia dilingkungan kerja fungsi-fungsi tersebut.
5.5.2 Wakil Manajemen
Manajemen puncak harus menunjuk salah seorang anggota manajemen, yang diluar tanggungjawab lainnya, yang memiliki tanggungjawab dan wewenang yang mencakup:
a) menjamin bahwa proses-proses yang dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu dibuat, diterapkan dan dipelihara,
b) melaporkan kepada manajemen puncak akan kinerja dari sistem manajemen mutu dan kebutuhan untuk peningkatannya, dan
c) menjamin promosi kesadaran akan pemenuhan persyaratan pelanggan ke seluruh organisasi.
Catatan: Tanggungjawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar dalam masalah yang berhubungan dengan sistem manajemen mutu.
Pasal ini memuat tanggungjawab Manajemen Puncak untuk menunjuk atau mengangkat seorang wakil dari pihak Manajemen Puncak yang bertanggungjawab dalam pembuatan, dan pengelolaan proses-proses yang dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu (pemenuhan persyaratan ISO 9001) termasuk pelaksanaannya. Wakil manajemen ini bertanggungjawab melaporkan hasil kinerja dari sistem manajemen mutu organisasi, yang diperoleh dari pemantauan dan pemeriksaan (audit) terhadap pemenuhan persyaratan sistem manajemen mutu ISO 9001:2000. Wakil manajemen juga bertanggungjawab dalam mempromosikan dan meningkatkan kesadaran (awareness) semua fungsi dalam memenuhi persyaratan pelanggan atau persyaratan ISO 9001:2000.
5.5.3 Komunikasi Internal
Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai ditetapkan dalam organisasi dan komunikasi tersebut juga mengambil tempat berkenaan dengan keefektifan sistem manajemen mutu.
Pasal ini merupakan pelengkap untuk pasal 5.1a, yang mana memuat tanggungjawab Manajemen Puncak untuk memastikan adanya komunikasi internal yang memadai di dalam organisasi. Komunikasi tersebut mencakup komunikasi antar karyawan dalam suatu fungsi (departemen) dan komunikasi antar fungsi-fungsi dalam organisasi. Dalam bentuk kongkrit komunikasi itu berupa pertemuan-pertemuan (rapat) yang dilakukan untuk membahas dan meninjau kinerja proses-proses, informasi-informasi baru, perubahan persyaratan pelanggan, evaluasi tindakan perbaikan dan pencegahan, dsb.
5.6 Tinjauan Manajemen
5.6.1 Umum
Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasinya, dalam selang waktu yang direncanakan, untuk memastikan kelanjutan kesesuaiannya, kecukupan dan efektivitasnya. Tinjauan ini harus mencakup penilaian kesempatan untuk peningkatan dan kebutuhan perubahan sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu.
Rekaman dari tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Pasal ini menegaskan bahwa Manajemen Puncak bertanggungjawab untuk meninjau (mengevaluasi) pelaksanaan sistem manajemen mutu organisasinya. Dalam persyaratan ISO 9001:2000 tidak dinyatakan secara rinci bentuk aktifitas tinjauan manajemen tersebut. Kebanyakan perusahaan-perusahaan melakukan rapat tinjauan manajemen (management review meeting) sebagai upaya untuk memenuhi persyaratan ini. Selain dalam bentuk rapat, sebenarnya tinjauan manajemen juga dapat dilakukan dengan cara mengumpulkan semua catatan-catatan (records) tentang pemenuhan persyaratan sistem manajemen mutu ISO 9001:2000, kemudian menyusunnya sedemikian rupa menjadi semacam laporan dan menyerahkannya kepada Manajemen Puncak untuk ditinjau dan ditindaklanjuti. Beberapa perusahaan bahkan menggunakan sarana email (electronic mail) untuk berkomunikasi tentang efektifitas pelaksanaan sistem manajemen mutu pada waktu yang telah disepakati, mela! kukan evaluasi, dan saling memberikan masukan untuk peningkatan kinerja sistem manajemen mutu. Hasil komunikasi via email tersebut kemudian dirangkum dan didokumentasikan, selanjutnya dapat dijadikan sebagai bukti telah dilakukannya tinjauan manajemen. Jadi tidak ada keharusan tinjauan manajemen harus dalam bentuk pertemuan (rapat), namun demikian, menurut penulis metode pertemuan adalah cara paling efektif untuk melakukan tinjauan terhadap efektifitas pelaksanaan sistem manajemen mutu.
5.6.2 Masukan Tinjauan
Masukan tinjauan manajemen harus mencakup informasi akan:
a) hasil-hasil audit,
b) umpan balik pelanggan,
c) kinerja proses dan kesesuaian produk,
d) status tindakan-tindakan pencegahan dan perbaikan,
e) tindak lanjut dari tinjauan manajemen terdahulu,
f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan
g) rekomendasi untuk peningkatan.
Pasal ini memuat bentuk-bentuk masukan (input) yang diperlukan sebagai bahan dasar dalam suatu tinjauan manajemen. Bentuk-bentuk masukan tersebut yaitu:
- Hasil-hasil audit yang memuat temuan-temuan selama audit mutu internal (internal quality audit) terhadap proses-proses dalam sistem manajemen mutu.
- Umpan balik pelanggan yang mencakup; data keluhan pelanggan (customer complaint), hasil penelitian kepuasan pelanggan (customer satisfaction survey), dan informasi-informasi lainnya dari pihak-pihak yang memiliki kepentingan seperti halnya pelanggan.
- Kinerja proses yang mencakup; hasil analisa kecenderungan proses (process trend) dan kemampuan proses (process capability). Kemampuan proses merupakan kinerja dari proses dalam menghasilkan produk yang sesuai persyaratan, secara kontinu. Kemampuan proses bisa didapat dari pemantauan dan analisa terhadap variasi dan penyebaran dari karakteristik proses (process characteristic) dengan menggunakan metode statistik (statistical process control/SPC). Penggunaan SPC dalam menganalisa kinerja proses lebih cocok digunakan pada organisasi manufaktur, tetapi tidak begitu sesuai digunakan pada organsiasi jasa (service) karena data penyebaran karakteristik proses pada industri jasa sulit diperoleh. Pengukuran kemampuan proses pada industri jasa salah satunya bisa dilakukan dengan mengukur kemampuan melakukan pelayanan yang sesuai dalam target waktu penyelesaian yang telah ditetapkan. Selain data p! enyebaran karakteristik proses, data kesesuaian produk yang dihasilkan merupakan bagian penting yang dibutuhkan dalam menganalisa kemampuan proses. Kesesuaian produk adalah data hasil inspeksi produk/pelayanan (outgoing inspection) sebelum diserahkan kepada pelanggan, termasuk pengelompokkan kategori ketidaksesuaian produk berdasarkan kekritisannya (major/minor/recommedation).
- Status tindakan-tindakan pencegahan dan perbaikan yang telah, sedang, atau akan dilakukan, termasuk hasil-hasil yang telah dicapai dari tindakan-tindakan tersebut.
- Tindak lanjut atau status dari hasil tinjauan manajemen sebelumnya, termasuk kendala-kendala yang dihadapi dan perlu dibahas dalam tinjauan manajemen.
- Perubahan-perubahan internal dan eksternal yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, baik yang bersifat positif maupun negatif.
- Rekomendasi atau saran-saran untuk peningkatan kinerja sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya.
5.6.3 Keluaran Tinjauan
Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup adanya keputusan dan tindakan yang berhubungan dengan
a) peningkatan keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya,
b) peningkatan dari produk yang berhubungan dengan persyaratan pelanggan,
c) kebutuhan sumber daya.
Pasal ini memuat bentuk-bentuk keluaran (output) yang diharapkan diperoleh dari suatu tinjauan manajemen. Bentuk-bentuk keluaran tersebut yaitu:
- Keputusan-keputusan dan tindakan-tindakan yang berhubungan dengan peningkatan keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya, seperti; penyesuaian tanggungjawab dan wewenang, perubahan prosedur kerja, perubahan tata ruang (lay out), perubahan kebijakan mutu dan sasaran-sasaran mutu, penyesuaian strategi, dsb.
- Keputusan-keputusan dan tindakan-tindakan yang berhubungan dengan peningkatan dari produk yang berhubungan dengan persyaratan pelanggan, seperti; perubahan desain (re-engineering), penambahan alat ekstra (accessories), peningkatan keamanan produk (safety), penyesuaian spesifikasi kesesuaian produk, penyesuaian dengan aspek lingkungan, dsb.
- Keputusan-keputusan dan tindakan-tindakan yang berhubungan dengan kebutuhan akan sumber daya, seperti; penambahan karyawan, pelatihan karyawan, peningkatan kerjasama dengan lembaga pendidikan/penelitian, pemindahan lokasi perusahaan, penambahan gedung atau ruang kerja, penambahan peralatan, peningkatan kemampuan perangkat keras dan perangkat lunak (hardware/software), penyesuaian alat ukur/uji, transportasi, komunikasi, dsb.