Pasal 1 : SISTEM MANAJEMEN MUTU

4.2.3 Pengendalian Dokumen
Dokumen yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Rekaman adalah jenis dokumen khusus dan harus dikendalikan sesuai persyaratan yang diberikan pada 4.2.4.
Prosedur terdokumentasi harus dibuat untuk menetapkan pengendalian yang dibutuhkan
a) mengesahkan dokumen untuk kecukupan sebelum diterbitkan,
b) meninjau dan memperbaharui sesuai keperluan dan mengesahkan ulang dokumen,
c) menjamin bahwa perubahan dan status revisi yang berlaku dari dokumen diidentifikasi,
d) menjamin versi dokumen yang berlaku tersedia di tempat penggunaan,
e) menjamin bahwa dokumen tetap dapat dibaca dan mudah diidentifikasi,
f) menjamin bahwa dokumen yang berasal dari luar (eksternal) diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan, dan
g) mencegah penggunaan yang tidak diharapkan dari dokumen yang kadaluarsa, dan menerapkan identifikasi yang sesuai jika dokumen lama disimpan untuk tujuan tertentu.
Penjelasan:
Organisasi harus membuat prosedur untuk pengendalian dokumen. Di dalamnya harus memuat ketentuan-ketentuan tentang siapa yang berhak membuat dokumen, mengesahkan dokumen, meninjau, memperbaharui dan mengesahkan kembali dokumen baru, serta mendistribusikan dokumen-dokumen. Di dalamnya juga harus terdapat ketentuan tentang ketersediaan dokumen ditempat penggunanya, sistem penomoran dan status revisi (identifikasi dokumen), termasuk penomoran dan pengendalian dokumen eksternal. Selain itu juga harus terdapat ketentuan tentang pengendalian dokumen yang kadaluarsa (obsolete), masa simpan dan metode pemusnahan dokumen obsolete.