Pasal 5 : TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

5.3 Kebijakan Mutu
Manajemen puncak harus menjamin bahwa kebijakan mutu
a) sesuai dengan tujuan dari organisasi,
b) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan secara berkelanjutan meningkatkan keefektifan sistem manajemen mutu,
c) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran-sasaran mutu,
d) dikomunikasikan dan dimengerti dalam organisasi, dan
e) ditinjau untuk kesesuaian dari kelanjutannya.
Penjelasan:
Pasal ini merupakan pelengkap untuk pasal 5.1b, yang mana memuat persyaratan-persyaratan untuk suatu kebijakan mutu yang ditetapkan oleh Manajemen Puncak, termasuk tanggungjawab Manajemen Puncak terhadap sosialisasinya disepanjang organisasi.
Kebijakan mutu harus sesuai dengan tujuan dari pembentukan/pendirian organisasi, yang selain mencari profit (keuntungan) juga berorientasi pada pemenuhan persyaratan pelanggan, peraturan perundang-undangan dan hukum. Kebijakan mutu juga harus mencakup atau secara implisit memuat komitmen untuk memperbaiki efektifitas pelaksanaan sistem manajemen mutu dalam rangka memenuhi persyaratan tersebut. Selain itu kebijakan mutu harus menyediakan kerangka kerja (ruang) bagi penetapan dan peninjauan sasaran mutu, maksudnya kebijakan mutu yang ditetapkan harus jelas (tidak bias) dan memberi peluang bagi penetapan sasaran-sasaran mutu yang terukur.
Manajemen Puncak juga bertanggungjawab dalam menjamin kebijakan mutu tersebut dikomunikasikan dan dimengerti oleh semua fungsi yang terlibat dalam sistem manajemen mutu atau mempengaruhi mutu, kemudian ditinjau dalam interval waktu tertentu untuk meningkatkan kesesuaiannya dengan kinerja organisasi. Tidak jarang kebijakan mutu perusahaan bersifat permanen (tidak diubah) dalam jangka waktu yang lama, namun peninjauan terhadap kesesuaiannya harus tetap dilakukan sebelum ditetapkan kembali sebagai kebijakan mutu pada masa berikutnya.

Pasal 1 : SISTEM MANAJEMEN MUTU

4.2.4 Pengendalian Rekaman
Rekaman harus dibuat dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian terhadap persyaratan dan efektivitas operasi dari sistem manajemen mutu. Rekaman harus tetap dapat dibaca, mudah dikenali dan diambil. Prosedur terdokumentasi harus dibuat untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, penarikan, masa simpan dan pemusnahan rekaman.
Penjelasan:
Rekaman (records) yang dibuat tergantung pada kebutuhan organisasi akan data-data untuk analisa dan peningkatan, serta kebutuhan akan bukti pemenuhan semua persyaratan-persyaratan Standar ISO. Dengan kata lain, adanya rekaman menunjukkan adanya kegiatan dari proses-proses yang telah dipersyaratkan Standar Internasional dan adanya pengendalian terhadap proses-proses tersebut

Pasal 1 : SISTEM MANAJEMEN MUTU

4.2.3 Pengendalian Dokumen
Dokumen yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Rekaman adalah jenis dokumen khusus dan harus dikendalikan sesuai persyaratan yang diberikan pada 4.2.4.
Prosedur terdokumentasi harus dibuat untuk menetapkan pengendalian yang dibutuhkan
a) mengesahkan dokumen untuk kecukupan sebelum diterbitkan,
b) meninjau dan memperbaharui sesuai keperluan dan mengesahkan ulang dokumen,
c) menjamin bahwa perubahan dan status revisi yang berlaku dari dokumen diidentifikasi,
d) menjamin versi dokumen yang berlaku tersedia di tempat penggunaan,
e) menjamin bahwa dokumen tetap dapat dibaca dan mudah diidentifikasi,
f) menjamin bahwa dokumen yang berasal dari luar (eksternal) diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan, dan
g) mencegah penggunaan yang tidak diharapkan dari dokumen yang kadaluarsa, dan menerapkan identifikasi yang sesuai jika dokumen lama disimpan untuk tujuan tertentu.
Penjelasan:
Organisasi harus membuat prosedur untuk pengendalian dokumen. Di dalamnya harus memuat ketentuan-ketentuan tentang siapa yang berhak membuat dokumen, mengesahkan dokumen, meninjau, memperbaharui dan mengesahkan kembali dokumen baru, serta mendistribusikan dokumen-dokumen. Di dalamnya juga harus terdapat ketentuan tentang ketersediaan dokumen ditempat penggunanya, sistem penomoran dan status revisi (identifikasi dokumen), termasuk penomoran dan pengendalian dokumen eksternal. Selain itu juga harus terdapat ketentuan tentang pengendalian dokumen yang kadaluarsa (obsolete), masa simpan dan metode pemusnahan dokumen obsolete.

Pasal 4: SISTEM MANAJEMEN MUTU

4.2 Persyaratan Dokumentasi

4.2.1 Umum
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup

a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu,
b) pedoman mutu,
c) prosedur-prosedur terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar Internasional ini,
d) dokumen-dokumen yang diperlukan oleh organisasi untuk menjamin keefektifan perencanaan, operasi dan pengendalian dari proses-prosesnya, dan
e) rekaman yang dipersyaratkan Standar Internasional ini (lihat 4.2.4).

Catatan 1: Jika istilah 'Prosedur terdokumentasi' muncul dalam Standar Internasional ini, hal itu berarti prosedur perlu dibuat, didokumentasikan, dilaksanakan dan dipelihara.
Catatan 2: Cakupan dari dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda dari satu organisasi dengan yang lain tergantung pada

a) ukuran organisasi dan jenis kegiatannya,
b) kompleksitas proses-proses dan interaksinya, dan
c) kompetensi dari personil.
Catatan 3: Dokumentasi dapat dalam bentuk atau media jenis apa saja.

Penjelasan:

Pasal ini menguraikan persyaratan-persyaratan umum tentang dokumentasi sistem manajemen mutu yang harus dipenuhi oleh suatu organisasi yang menjalankan ISO 9001. Secara umum, dokumentasi sistem manajemen mutu terbagi atas dua yaitu; Dokumen dan Rekaman (records). Dokumen adalah semua tulisan/pernyataan terdokumentasi yang memuat ketentuan-ketentuan, petunjuk umum/khusus, prosedur, instruksi, dan referensi-referensi, yang dibuat sebelum pelaksanaan proses-proses dan digunakan sebagai acuan dalam pelaksanaan proses-proses. Sedangkan rekaman adalah semua catatan-catatan atau data yang diperoleh dari hasil pelaksanaan proses-proses.

Dalam pasal 4.2.1 dinyatakan, organisasi harus menetapkan, yaitu membuat pernyataan terdokumentasi tentang kebijakan mutu dan sasaran mutu; pedoman mutu; prosedur mutu; dokumen-dokumen yang diperlukan untuk menjamin keefektifan perencanaan, operasi dan pengendalian proses-proses; dan rekaman (records) yang dibutuhkan untuk memenuhi semua persyaratan ISO.

Kebijakan mutu hampir sama dengan visi perusahaan tentang mutu, disini dinyatakan tujuan-tujuan jangka panjang dari perusahaan tentang mutu, dan terkadang dalam bentuk yang hampir mirip dengan sebuah impian. Organisasi boleh saja mengutip kalimat-kalimat yang terdapat dalam Standar ISO sebagai pernyataan kebijakan mutunya. Beberapa contoh pernyataan kebijakan mutu adalah: "Kami akan memenuhi harapan pelanggan atau bahkan melampauinya, dan Kami akan mengerjakan apa yang kami ucapkan", atau, "Kami akan memahami semua kebutuhan dan persyaratan pelanggan, menggunakan seluruh sumber daya untuk memenuhinya dengan sebaik-baiknya dan berusaha meningkatkan kepuasan pelanggan."
Sasaran mutu adalah misi-misi jangka pendek perusahaan tentang mutu yang diperkirakan dapat dicapai dalam jangka waktu tertentu dan hasil-hasilnya dapat diukur. Contoh sasaran mutu: "Jumlah keluhan pelanggan kurang dari 2 keluhan/ bulan", atau, "Persentase kesesuaian produk akhir (passing rate) >= 96.8%".

Kebijakan mutu dan sasaran-sasaran mutu ini harus didokumentasikan (ditulis) dan disosialisasikan kepada seluruh organisasi.
Pedoman mutu adalah petunjuk umum (guidelines) dalam pelaksanaan sistem manajemen mutu yang memuat garis besar ruang lingkup sistem manajemen mutu, prosedur terdokumentasi yang harus ditetapkan dan juga interaksi antar proses-proses (process mapping) dari sistem manajemen mutu (lihat 4.2.2).

Prosedur mutu (Standar Operational Procedure/SOP) adalah semua petunjuk pelaksanaan proses-proses yang terdapat dalam sistem manajemen mutu. Ia merupakan penjabaran sistematis dari pedoman mutu, oleh karena itu semua prosedur yang dibuat harus mengacu atau merujuk kepada pernyataan-pernyataan dalam pedoman mutu.

Sedangkan yang dimaksud dengan dokumen-dokumen yang diperlukan untuk menjamin keefektifan perencanaan, operasi dan pengendalian proses-proses adalah dokumen-dokumen yang memuat rincian/langkah-langkah pelaksanaan proses secara efektif dan efisien, seperti; instruksi kerja (working instruction), diagram alir proses (process flowchart), dll. Dokumen ini dibuat jika penjelasan dalam prosedur-prosedur mutu dirasa masih belum cukup.

Seperti telah dikemukakan di atas, rekaman (records) merupakan catatan-catatan yang dibuat atau diperoleh dari hasil pelaksanaan proses-proses, dimana catatan-catatan ini dibutuhkan sebagai bahan analisa untuk perbaikan dan bukti pemenuhan persyaratan-persyaratan ISO 9001.

Pasal 4: SISTEM MANAJEMEN MUTU

4.2.2 Pedoman Mutu
Organisasi harus menetapkan dan memelihara pedoman mutu yang mencakup
a) ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk perincian dan alasan pembenaran adanya pengecualian (lihat 1.2),
b) prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau merujuk kepadanya, dan
c) gambaran interaksi antara proses-proses dari sistem manajemen mutu
Penjelasan: Pasal ini menjelaskan bagian-bagian yang harus ada dalam sebuah dokumen Pedoman Mutu.