Pasal 4: SISTEM MANAJEMEN MUTU

4.2 Persyaratan Dokumentasi

4.2.1 Umum
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup

a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu,
b) pedoman mutu,
c) prosedur-prosedur terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar Internasional ini,
d) dokumen-dokumen yang diperlukan oleh organisasi untuk menjamin keefektifan perencanaan, operasi dan pengendalian dari proses-prosesnya, dan
e) rekaman yang dipersyaratkan Standar Internasional ini (lihat 4.2.4).

Catatan 1: Jika istilah 'Prosedur terdokumentasi' muncul dalam Standar Internasional ini, hal itu berarti prosedur perlu dibuat, didokumentasikan, dilaksanakan dan dipelihara.
Catatan 2: Cakupan dari dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda dari satu organisasi dengan yang lain tergantung pada

a) ukuran organisasi dan jenis kegiatannya,
b) kompleksitas proses-proses dan interaksinya, dan
c) kompetensi dari personil.
Catatan 3: Dokumentasi dapat dalam bentuk atau media jenis apa saja.

Penjelasan:

Pasal ini menguraikan persyaratan-persyaratan umum tentang dokumentasi sistem manajemen mutu yang harus dipenuhi oleh suatu organisasi yang menjalankan ISO 9001. Secara umum, dokumentasi sistem manajemen mutu terbagi atas dua yaitu; Dokumen dan Rekaman (records). Dokumen adalah semua tulisan/pernyataan terdokumentasi yang memuat ketentuan-ketentuan, petunjuk umum/khusus, prosedur, instruksi, dan referensi-referensi, yang dibuat sebelum pelaksanaan proses-proses dan digunakan sebagai acuan dalam pelaksanaan proses-proses. Sedangkan rekaman adalah semua catatan-catatan atau data yang diperoleh dari hasil pelaksanaan proses-proses.

Dalam pasal 4.2.1 dinyatakan, organisasi harus menetapkan, yaitu membuat pernyataan terdokumentasi tentang kebijakan mutu dan sasaran mutu; pedoman mutu; prosedur mutu; dokumen-dokumen yang diperlukan untuk menjamin keefektifan perencanaan, operasi dan pengendalian proses-proses; dan rekaman (records) yang dibutuhkan untuk memenuhi semua persyaratan ISO.

Kebijakan mutu hampir sama dengan visi perusahaan tentang mutu, disini dinyatakan tujuan-tujuan jangka panjang dari perusahaan tentang mutu, dan terkadang dalam bentuk yang hampir mirip dengan sebuah impian. Organisasi boleh saja mengutip kalimat-kalimat yang terdapat dalam Standar ISO sebagai pernyataan kebijakan mutunya. Beberapa contoh pernyataan kebijakan mutu adalah: "Kami akan memenuhi harapan pelanggan atau bahkan melampauinya, dan Kami akan mengerjakan apa yang kami ucapkan", atau, "Kami akan memahami semua kebutuhan dan persyaratan pelanggan, menggunakan seluruh sumber daya untuk memenuhinya dengan sebaik-baiknya dan berusaha meningkatkan kepuasan pelanggan."
Sasaran mutu adalah misi-misi jangka pendek perusahaan tentang mutu yang diperkirakan dapat dicapai dalam jangka waktu tertentu dan hasil-hasilnya dapat diukur. Contoh sasaran mutu: "Jumlah keluhan pelanggan kurang dari 2 keluhan/ bulan", atau, "Persentase kesesuaian produk akhir (passing rate) >= 96.8%".

Kebijakan mutu dan sasaran-sasaran mutu ini harus didokumentasikan (ditulis) dan disosialisasikan kepada seluruh organisasi.
Pedoman mutu adalah petunjuk umum (guidelines) dalam pelaksanaan sistem manajemen mutu yang memuat garis besar ruang lingkup sistem manajemen mutu, prosedur terdokumentasi yang harus ditetapkan dan juga interaksi antar proses-proses (process mapping) dari sistem manajemen mutu (lihat 4.2.2).

Prosedur mutu (Standar Operational Procedure/SOP) adalah semua petunjuk pelaksanaan proses-proses yang terdapat dalam sistem manajemen mutu. Ia merupakan penjabaran sistematis dari pedoman mutu, oleh karena itu semua prosedur yang dibuat harus mengacu atau merujuk kepada pernyataan-pernyataan dalam pedoman mutu.

Sedangkan yang dimaksud dengan dokumen-dokumen yang diperlukan untuk menjamin keefektifan perencanaan, operasi dan pengendalian proses-proses adalah dokumen-dokumen yang memuat rincian/langkah-langkah pelaksanaan proses secara efektif dan efisien, seperti; instruksi kerja (working instruction), diagram alir proses (process flowchart), dll. Dokumen ini dibuat jika penjelasan dalam prosedur-prosedur mutu dirasa masih belum cukup.

Seperti telah dikemukakan di atas, rekaman (records) merupakan catatan-catatan yang dibuat atau diperoleh dari hasil pelaksanaan proses-proses, dimana catatan-catatan ini dibutuhkan sebagai bahan analisa untuk perbaikan dan bukti pemenuhan persyaratan-persyaratan ISO 9001.