Pasal 4: SISTEM MANAJEMEN MUTU

Pasal 4: SISTEM MANAJEMEN MUTU

4.1 Persyaratan Umum

Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, melaksanakan dan memelihara sebuah sistem manajemen mutu dan secara berkelanjutan meningkatkan efektivitasnya sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini.

Organisasi harus

a) mengidentifikasi proses-proses yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu dan penerapannya di seluruh organisasi (lihat 1.2),
b) menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses tersebut,
c) menentukan kriteria dan metode-metode yang diperlukan untuk menjamin bahwa operasi dan pengendalian dari proses-proses tersebut efektif.
d) menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan dari proses-proses tersebut,
e) memantau, mengukur, dan menganalisis proses-proses tersebut, dan
f) melakukan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil-hasil yang direncanakan dan peningkatan berkelanjutan dari proses tersebut.

Proses-proses ini harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan dari Standar Internasional ini.

Bila organisasi memilih untuk mengambil outsource (sumber daya diluar organisasi) untuk proses yang berdampak pada kesesuaian produk terhadap persyaratannya, maka organisasi harus menjamin pengendalian proses-proses tersebut. Pengendalian proses-proses outsource itu harus diidentifikasi dalam sistem manajemen mutu.

Catatan: Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu seperti diatas harus mencakup proses-proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk dan pengukuran.

Penjelasan:

Pasal ini menguraikan persyaratan-persyaratan umum yang harus dipenuhi oleh suatu organisasi yang melaksanakan sistem manajemen mutu. Di dalamnya dinyatakan, organisasi harus menetapkan, yaitu merancang dan membuat satu sistem manajemen mutu, kemudian mendokumentasikan sistem itu dan melaksanakannya secara menyeluruh di dalam organisasi. Organisasi juga harus memelihara sistem manajemen mutu tersebut dan berusaha meningkatkan efektifitasnya dengan mengacu pada ketentuan-ketentuan yang tercantum dalam Standar Internasional (ISO).

Organisasi harus mengidentifikasi proses-proses yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu, artinya dalam perancangan dan pembuatan sistem manajemen mutu, organisasi harus mengenal semua proses-proses yang ada di dalamnya. Istilah yang biasa digunakan untuk tahapan ini adalah Pemetaan Proses (process mapping) atau Proses Bisnis (Business Process). Proses-proses tersebut secara umum seperti telah dikemukakan sebelumnya, dapat dikelompokkan menjadi proses-proses di Manajemen Puncak (Tanggungjawab Manajemen); Pengelolaan Sumber daya; Realisasi Produk; Pengukuran, Analisa dan Perbaikan; kemudian dilengkapi dengan proses Dokumentasi.

Misalnya, apakah di dalam organisasi terdapat proses penetapan tanggungjawab dan wewenang? Pendelegasian tanggungjawab dan wewenang tersebut? serta komunikasi internal untuk mensosialisasikan hal ini? Jika jawabannya Ya, maka proses tersebut merupakan bagian dari kelompok proses Tanggungjawab Manajemen. Sedangkan jika jawabannya Belum ada, maka proses-proses tersebut harus dibuat atau ditetapkan.

Sementara itu pada kelompok proses Realisasi Produk yang merupakan bagian inti dari aktivitas suatu perusahaan, proses-proses yang termasuk kedalam kelompok ini tergantung pada kegiatan-kegiatan operasional dari perusahaan yang bersangkutan. Secara umum, proses-proses di dalam Realisasi Produk dapat dikelompokkan menjadi proses-proses utama (main processes) dan proses-proses pendukung (supporting processes). Contoh pertama, jika aktivitas utama dari suatu perusahaan adalah penjualan retail (distribusi), maka yang termasuk proses-proses utama dari Realisasi Produknya adalah; proses penanganan order, proses pengadaan produk, proses pengiriman produk, dan proses instalasi. Sedangkan yang menjadi proses-proses pendukungnya adalah; proses verifikasi penerimaan produk, proses penyimpanan produk, proses pelatihan penggunaan produk, proses perbaikan produk, dll. Contoh kedua, jika aktivitas utama dari suatu organisasi adalah p! roduksi suatu instrument elektronik, maka yang termasuk proses-proses utama dari Realisasi Produknya adalah; proses perakitan bagian-bagian (sub-assembly), proses perakitan utama (main assembly), proses pengujian fungsi (function testing), dan proses pengepakan (packaging). Sedangkan yang menjadi proses-proses pendukungnya adalah; proses verifikasi penerimaan material (incoming inspection), proses pengiriman material ke area produksi (material preparation), proses penyimpanan produk akhir (product inventory), proses pengiriman produk (delivery), dll.

Penjelasan lebih lanjut tentang proses-proses yang harus ada di dalam suatu organisasi yang menerapkan ISO 9001:2000 termasuk persyaratan-persyaratannya, akan diuraikan dalam pasal-pasal Standar Internasional berikutnya.

Setelah semua proses-proses yang terdapat di dalam perusahaan dikelompokkan sesuai dengan konsep pendekatan proses dalam ISO 9001:2000, maka selanjutnya kita harus menentukan urutan dan interaksi antar proses-proses tersebut. Urutan dan interaksi itu harus menggambarkan aliran proses-proses secara sistematik dan keterkaitan (pengaruh) nya satu sama lain. Masih dalam kerangka Pemetaan Proses, setiap proses yang memiliki keterkaitan dan pengaruh dengan proses lain kemudian dihubungkan satu sama lain dengan menggunakan satu garis penghubung (linear) berikut tanda arahnya, atau menggunakan lebih dari satu garis penghubung (multidirectional) jika proses itu memiliki keterkaitan dengan beberapa proses.
Begitu anda selesai melakukan Pemetaan Proses, maka anda akan dapat melihat gambaran umum tentang perusahaan anda atau Proses Bisnis yang berlangsung di dalamnya. Peta Proses juga merupakan gambaran dari sistem manajemen mutu di perusahaan anda. Selanjutnya dengan mempelajari dan memahami pasal-pasal ISO 9001 yang lain, anda akan menyadari bahwa terdapat sejumlah proses yang belum ada dan harus dibuat, atau mungkin ada proses yang sebenarnya tidak dibutuhkan dan bisa dihilangkan. Dengan kata lain, identifikasi (pengenalan) proses-proses, kemudian penetapan urutan dan interaksinya merupakan langkah awal pembuatan satu sistem manajemen mutu.

Lebih lanjut dalam pasal 4.1 dinyatakan bahwa, organisasi harus menentukan kriteria-kriteria dan metode-metode yang diperlukan untuk menjamin bahwa operasi dan pengendalian dari proses-proses tersebut berjalan efektif. Persyaratan ini mengandung pengertian bahwa organisasi harus menetapkan kriteria-kriteria untuk kesesuaian proses dan pengendaliannya, kemudian membuat metode-metode standar dalam rangka memenuhi kriteria-kriteria tersebut. Tahapan ini biasa juga dikenal dengan Perencanaan Mutu (quality plan). Misalnya, ditetapkan kriteria untuk keberterimaan produk yang sesuai (passing rate) adalah >= 98%, maka untuk memenuhi kriteria tersebut harus dibuat perencanaan atau metode yang dibutuhkan untuk mencapainya. Selain itu organisasi harus menyiapkan metode untuk mengendalikan proses-proses pemenuhan kriteria tersebut agar dilakukan secara efektif. Salah satu bentuk metode pengendalian adalah adanya kegiatan pengaw! asan (monitoring) dan pengukuran terhadap hasil-hasil pelaksanaan proses-proses.

Organisasi harus menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan dari proses-proses. Sumber daya yang dimaksud disini adalah sumber daya manusia (karyawan) yang memiliki keahlian-keahlian yang dibutuhkan, lokasi kerja (bangunan, stasiun kerja, bengkel, dll), peralatan-peralatan yang dibutuhkan untuk mendukung operasi (mesin, perkakas kerja, alat bantu, alat transportasi, alat komunikasi, dll), material-material pendukung, dan peralatan yang dibutuhkan untuk pemantauan proses-proses (alat ukur, alat uji, dll). Sedangkan yang termasuk informasi adalah semua referensi dan data-data yang dibutuhkan untuk melaksanakan operasi dan memantau hasil-hasilnya.

Selanjutnya organisasi harus memantau, mengukur, dan menganalisa proses-proses yang dijalankannya. Hasil-hasil pemantauan dan pengukuran tersebut berupa rekaman-rekaman (records) yang dapat digunakan sebagai bahan bagi analisa terhadap kemampuan dan kesesuaian proses-proses. Analisa data dapat dilakukan dengan menggunakan metode-metode statistik, jika memungkinkan, dan memperhatikan kecenderungan (trend) proses-proses. Hasil dari analisa data pemantauan dan pengukuran proses-proses bisa berupa ditemukannya penyebab-penyebab terjadinya ketidaksesuaian atau penyimpangan proses, dan ditetapkannya sejumlah alternatif perbaikan yang bisa dilakukan.

Terakhir, organisasi harus melakukan tindakan yang diperlukan untuk memperbaiki proses-proses, memeriksa dan menganalisa hasil-hasil tindakan perbaikan yang dilakukan, melakukan standarisasi untuk tindakan perbaikan yang sesuai, atau memilih tindakan perbaikan lain yang lebih tepat dan efektif dalam rangka mencapai hasil-hasil yang direncanakan dan meningkatkan secara kontinu kinerja dari proses-proses tersebut.

Bila organisasi mengambil outsource (sumber daya diluar organisasi atau subkontraktor) untuk proses yang berdampak pada kesesuaian produk terhadap persyaratannya, maka organisasi harus menjamin pengendalian proses-proses tersebut. Pengendalian yang dimaksud yakni, organisasi harus memantau dan memeriksa (melakukan seleksi) kemampuan outsources-nya. Pemantauan dan pemeriksaan ini mencakup kesesuaian operasional outsource dalam memenuhi produk yang sesuai dengan persyaratan, dan kesesuaian produk-produk yang dipasok. Selain itu organisasi harus melakukan evaluasi dalam interval waktu tertentu terhadap kemampuan outsouce-nya dalam memenuhi persyaratan. Pengendalian proses-proses outsource itu juga harus dinyatakan dalam sistem manajemen mutu.