Pasal 7: REALISASI PRODUK

Pasal 7: REALISASI PRODUK
7.1 Perencanaan Realisasi Produk
Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang dibutuhkan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan lain dari proses-proses sistem manajemen mutu (lihat 4.1).
Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menentukan hal berikut, yang sesuai:
a) sasaran mutu dan persyaratan produk,
b) kebutuhan untuk membuat proses, dokumen, dan menyediakan sumber daya yang spesifik untuk produk,
c) kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan kegiatan uji yang spesifik yang dibutuhkan untuk produk dan kriteria keberterimaan produk,
d) rekaman yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4).
Keluaran dari perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai untuk metode operasi organisasi.
Catatan 1: Dokumen yang menjelaskan proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang diterapkan untuk produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat dijadikan acuan sebagai rencana mutu.
Catatan 2: Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan di pasal 7.3 untuk mengembangkan proses realisasi produk.
Penjelasan:
Perencanaan realisasi produk adalah perencanaan terhadap proses-proses yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu produk. Proses-proses tersebut tergantung pada jenis produk atau pelayanan yang dihasilkan. Seperti telah dijelaskan pada pasal 4.1, secara umum, proses-proses di dalam realisasi produk dapat dikelompokkan menjadi proses-proses utama (main processes) dan proses-proses pendukung (supporting processes). Semua proses ini harus direncanakan, ditetapkan, ditinjau untuk pengembangan dan disesuaikan dengan persyaratan sistem manajemen mutu sebelum sebuah proses produksi dimulai.
Dalam perencanaan proses-proses, organisasi harus menentukan sasaran mutu dan persyaratan untuk masing2 produk. Beberapa contoh sasaran mutu untuk produk antara lain: meningkatkan persentase keberterimaan produk (persentase keberterimaan produk tiap bulan minimum 96.8%), meningkatkan kepuasan pelanggan (jumlah keluhan pelanggan maksimal 1 keluhan per bulan), pengiriman yang cepat dan tepat (waktu pengiriman maksimal 1 bulan setelah order pembelian diterima), dll. Sedangkan persyaratan produk biasanya ditetapkan berdasarkan spesifikasi yang diberikan oleh pelanggan, atau spesifikasi yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tapi dianggap perlu bagi pelanggan, undang-undang, dan peraturan lain yang berlaku. Aspek-aspek yang terkait dengan persyaratan produk/pelayanan antara lain: dimensi, jumlah, warna, berat, kecepatan, waktu, kemasan, resolusi, jenis material, tegangan AC/DC, dsb.
Selanjutnya perusahaan menetapkan kebutuhan-kebutuhan untuk membuat atau menjalankan proses-proses yang telah direncanakan, serta dokumentasi dan sumber daya spesifik lainnya untuk produk. Kebutuhan-kebutuhan tersebut mencakup kebutuhan akan sumber daya manusia, infrastruktur, informasi dan lingkungan kerja yang memadai. Perusahaan kemudian juga harus menetapkan kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan kegiatan uji yang spesifik yang dibutuhkan untuk produk dan penentuan keberterimaan produk, termasuk rekaman (catatan) yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan.
7.2 Proses-Proses yang Terkait dengan Pelanggan
7.2.1 Penetapan Persyaratan yang Berhubungan dengan Produk
Organisasi harus menentukan,
a) persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk pengiriman dan kegiatan-kegiatan setelah pengiriman,
b) persyaratan produk yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi dibutuhkan untuk penggunaan tertentu, jika diketahui,
c) persyaratan undang-undang dan peraturan hukum yang berhubungan dengan produk, dan
d) persyaratan tambahan yang ditentukan oleh organisasi.
Penjelasan:
Pasal ini menjelaskan aspek-aspek yang harus diperhatikan dalam menetapkan persyaratan-persyaratan yang berhubungan dengan produk. Persyaratan produk bisa berasal dari pelanggan seperti: dimensi produk, warna produk, material yang digunakan, kemampuan spesifik yang berhubungan dengan kegunaan produk, tegangan AC/DC yang digunakan untuk produk yang bersangkutan, jenis kemasan, batas waktu pengiriman, instalasi, dsb. Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi dibutuhkan untuk penggunaan tertentu antara lain: alat-alat tambahan (accessories), zat kimia khusus dalam kemasan untuk menurunkan kelembaban, jenis transportasi yang digunakan, dll.
7.2.2 Tinjauan Persyaratan yang Berhubungan dengan Produk
Organisasi harus meninjau persyaratan yang berhubungan dengan produk. Tinjauan ini harus dilaksanakan sebelum organisasi berkomitmen untuk memasok produk ke pelanggan (seperti; pengiriman tender, persetujuan kontrak atau order, persetujuan perubahan kontrak atau order) dan harus memastikan bahwa,
a) persyaratan produk ditetapkan,
b) persyaratan kontrak atau order yang berbeda dengan yang dinyatakan sebelumnya harus diselesaikan, dan
c) organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Rekaman dari hasil tinjauan dan tindakan yang muncul dari tinjauan harus dipelihara (llihat 4.2.4).
Bila pelanggan tidak memberikan pernyataan terdokumentasi, persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum diterima.
Bila persyaratan produk berubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen yang relevan diubah dan personil yang relevan memahami akan adanya perubahan persyaratan.
Catatan: Dalam beberapa keadaan, seperti penjualan melalui internet, tinjauan formal tidak dapat dilaksanakan untuk masing-masing order. Tetapi tinjauan dapat meliputi informasi produk yang relevan seperti katalog atau materi iklan.
Penjelasan:
Tinjauan terhadap persyaratan produk seharusnya dilakukan sebelum perusahaan menyatakan komitmen akan kesanggupannya untuk memasok produk yang dipesan oleh pelanggan. Tinjauan ini biasanya dilakukan segera setelah perusahaan menerima permintaan penawaran (inquiry) suatu produk dari pelanggannya, tinjauan dilakukan untuk memastikan bahwa persyaratan produk ditetapkan terlebih dahulu atau disepakati bersama, dan perusahaan memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan tersebut.
Hasil dari tinjauan terhadap persyaratan produk bisa berupa jawaban positif ataupun negatif. Jawaban bersifat positif, apabila perusahaan mampu memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, sedangkan jawaban bersifat negatif apabila perusahaan tidak mampu atau memiliki keterbatasan dalam memenuhi persyaratan produk yang ditetapkan pelanggan. Untuk jawaban yang positif perusahaan akan mengirimkan dokumen penawaran (quotation) dari produk yang akan dipasok, dokumen penawaran hendaknya memuat semua persyaratan yang telah ditetapkan (nama dan deskripsi produk, dimensi, karakteristik, harga, lama pengiriman, garansi, cara pembayaran, dsb.). Sebaliknya, untuk jawaban yang negatif perusahaan harus mengirimkan surat penolakan atau pemberitahuan tentang ketidaksanggupannya dalam memenuhi permintaan/persyaratan pelanggan.
Jika setelah ditetapkan atau disepakatinya persyaratan produk dan perusahaan juga sudah memberikan jawabannya terhadap permintaan penawaran tersebut, terdapat perubahan persyaratan atau perbedaan antara persyaratan kontrak/order dengan yang dinyatakan sebelumnya, maka perubahan tersebut harus ditinjau ulang, dikonfirmasikan dan ditetapkan kembali sebagai persyaratan baru. Perusahaan kemudian mengirimkan dokumen penawaran baru atau revisi dari dokumen penawaran sebelumnya.
Untuk memberikan bukti adanya proses tinjauan persyaratan yang berhubungan dengan produk, perusahaan biasanya harus memelihara dokumentasi inquiry yang pernah diterima dari pelanggan, dokumen penawaran (quotation) untuk inquiry yang bisa dipenuhi, dan/atau dokumen surat penolakan untuk inquiry yang tidak bisa dipenuhi.
7.2.3 Komunikasi Pelanggan
Organisasi harus menetapkan dan melaksanakan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan yang berhubungan dengan,
a) informasi produk
b) permintaan penawaran, penanganan kontrak atau order, termasuk perubahannya, dan
c) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan.
Penjelasan:
Pasal ini menjelaskan proses komunikasi dengan pelanggan yang harus dibuat dan diterapkan secara efektif dalam perusahaan. Komunikasi tersebut mencakup hal-hal berikut:
- informasi tentang produk yang dipromosikan oleh perusahaan baik diminta ataupun tidak diminta oleh pelanggan, secara langsung maupun tidak langsung
- tanggapan terhadap permintaan penawaran (inquiry) baik bersifat positif maupun negatif dan penanganan kontrak/order yang disepakati termasuk perubahannya, dan
- tanggapan terhadap umpan balik pelanggan terhadap produk yang ditawarkan termasuk keluhan pelanggan atas produk yang telah diorder atau digunakan.
7.3 Desain dan Pengembangan
7.3.1 Perencanaan Desain dan Pengembangan
Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk. Selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus menentukan,
a) tahapan-tahapan desain dan pengembangan,
b) tinjauan, verifikasi dan validasi yang memadai untuk setiap tahap desain dan pengembangan, dan
c) tanggungjawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan.
Organisasi harus mengelola bidang temu antara group berbeda yang terlibat dalam desain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi yang efektif dan kejelasan dari tanggungjawab.
Keluaran perencanaan harus diperbaharui, sesuai keperluan, sejalan dengan kemajuan desain dan pengembangan.
Penjelasan:
Pasal ini memuat proses-proses yang harus dimiliki oleh suatu perusahaan yang mana aktifitas-aktifitas desain dan pengembangan produk menjadi salah satu bagian dari sistem manajemen mutunya. Dalam aktifitas desain dan pengembangan tersebut perusahaan harus melakukan perencanaan dan pengendalian yang mencakup: penetapan tahapan-tahapan proses desain dan pengembangan (project schedule); tinjauan, verifikasi dan validasi untuk setiap tahapan desain dan pengembangan; dan penetapan tanggungjawab/wewenang (person/department in charge) untuk setiap tahapan.
Verifikasi adalah kegiatan membandingkan antara keluaran (output) suatu proses dengan masukan (input)nya, sedangkan validasi adalah kegiatan membandingkan antara kegunaan yang dimaksud (use) dari produk dengan masukannya. Lebih lanjut tentang masukan dan keluaran dari proses desain dan pengembangan akan dijelaskan pada bagian berikutnya.
7.3.2 Masukan Desain dan Pengembangan
Masukan yang berhubungan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4). Masukan tersebut harus mencakup,
a) persyaratan fungsional dan kinerja,
b) persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku,
c) bila memungkinkan, informasi diturunkan dari desain terdahulu yang serupa, dan
d) persyaratan lainnya yang perlu untuk desain dan pengembangan.
Masukan tersebut harus ditinjau untuk kecukupan. Persyaratan-persyaratan harus lengkap, jelas dan tidak saling bertentangan satu sama lain.
Penjelasan:
Pasal ini menguraikan aspek-aspek yang menjadi masukan bagi proses desain dan pengembangan. Aspek-aspek ini harus ditetapkan terlebih dahulu sebelum dimulainya proses desain dan pengembangan produk.
7.3.3 Keluaran Desain dan Pengembangan
Keluaran desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang memungkinkan untuk verifikasi terhadap masukan desain dan pengembangan, dan harus disahkan sebelum diterbitkan.
Keluaran desain dan pengembangan harus,
a) memenuhi persyaratan masukan untuk desain dan pengembangan,
b) menyediakan informasi yang sesuai untuk pembelian, produksi dan untuk penyediaan jasa,
c) berisi atau mereferensikan kriteria keberterimaan produk, dan
d) menetapkan karakteristik produk yang pokok untuk penggunaan yang aman dan benar.
Penjelasan:
Pasal ini memuat ruang lingkup dan persyaratan dari keluaran suatu proses desain dan pengembangan produk.
7.3.4 Tinjauan Desain dan Pengembangan
Pada tahapan yang sesuai, tinjauan yang sistematis dari desain dan pengembangan harus dilaksanakan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1),
a) untuk mengevaluasi kemampuan dari hasil desain dan pengembangan dalam memenuhi persyaratan, dan
b) untuk mengidentifikasi masalah-masalah dan usulan tindakan yang diperlukan.
Peserta pada tinjauan tersebut harus meliputi wakil dari fungsi yang berkaitan dengan tahapan desain dan pengembangan yang sedang ditinjau. Rekaman hasil dari tinjauan dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.3.4).
Penjelasan:
Pasal ini memuat penjelasan tentang maksud atau tujuan dilakukannya tinjauan desain dan pengembangan. Seperti halnya proses tinjauan persyaratan yang berhubungan dengan produk (pasal 7.2.2), tinjauan desain dan pengembangan pada dasarnya dilakukan untuk mengukur kemampuan perusahaan dalam memenuhi persyaratan produk yang ditetapkan.
7.3.5 Verifikasi Desain dan Pengembangan
Verifikasi harus dilaksanakan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa keluaran desain dan atau pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan desain dan pengembangan. Rekaman hasil verifikasi dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.3.6 Validasi Desain dan Pengembangan
Validasi desain dan pengembangan harus dilaksanakan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan yang ditetapkan atau penggunaan yang diinginkan, jika diketahui. Jika dapat dilaksanakan, validasi harus dilaksanakan sebelum pengiriman atau penggunaan produk. Rekaman hasil dari validasi dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Penjelasan:
Pasal 7.3.5 dan 7.3.6 memuat penjelasan lebih lengkap tentang kegiatan verifikasi dan validasi desain dan pengembangan. Verifikasi merupakan kegiatan pemeriksaan atau pembuktian bahwa suatu keluaran telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelumnya (input). Sedangkan validasi merupakan kegiatan pembuktian bahwa suatu keluaran memiliki kegunaan seperti yang dimaksud dari tujuan pembuatannya.
7.3.7 Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan
Perubahan desain dan pengembangan harus diidentifikasi dan rekamannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan divalidasi, sesuai keperluannya, dan disahkan sebelum diterapkan. Tinjauan terhadap perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi dari efek perubahan terhadap bagian-bagian produk dan produk yang sudah diserahkan.
Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Penjelasan:
Pasal ini memuat tentang persyaratan untuk proses pengendalian dokumentasi dari perubahan desain dan pengembangan, secara umum proses pengendalian tersebut sama dengan proses pengendalian dokumen dalam pasal 4.2.3
7.4 Pembelian
7.4.1 Proses Pembelian
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditetapkan. Jenis dan jangkauan pengendalian yang diterapkan kepada pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh dari produk yang dibeli terhadap realisasi produk berikutnya atau produk akhir.
Organisasi harus mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan pada kemampuannya untuk memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi. Kriteria untuk pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan. Rekaman dari hasil-hasil evaluasi dan tindakan yang diperlukan dari evaluasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Penjelasan:
Dalam proses pembelian produk yang akan digunakan oleh organisasi untuk mendukukung proses produksi dan/atau penyediaan jasanya, maka produk-produk yang akan dibeli dari pemasok harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan organisasi. Organisasi harus melakukan pemilihan (seleksi) terhadap pemasoknya sebelum membuat komitmen, selanjutnya dalam interval waktu yang ditentukan organisasi harus mengevaluasi kemampuan pemasok-pemasoknya dalam menyediakan produk-produk yang sesuai dengan persyaratan organisasi. Keseriusan organisasi dalam menilai dan mengendalikan pemasoknya akan sangat berpengaruh terhadap produk yang dihasilkannya bagi pelanggan.
7.4.2 Informasi Pembelian
Informasi pembelian harus menjelaskan produk yang akan dibeli, termasuk bila sesuai
a) persyaratan untuk persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan,
b) persyaratan kualifikasi personil, dan
c) persyaratan sistem manajemen mutu.
Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditetapkan sebelum dikomunikasikan kepada pemasok.
Penjelasan:
Pasal ini memuat aspek-aspek yang harus ditetapkan terlebih dahulu oleh organisasi sebelum melakukan pembelian baik pembelian produk maupun jasa. Aspek-aspek ini menjadi landasan bagi seleksi terhadap sejumlah pemasok. Aspek-aspek tersebut juga menjadi landasan dalam proses evaluasi terhadap kemampuan pemasok yang telah menjadi mitra organisasi dalam kurun waktu tertentu. Jika suatu pemasok mampu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan organisasi sesuai yang tercantum dalam informasi pembelian, maka organisasi kemudian membuat komitmen dengan pemasok untuk melakukan proses pembelian.
7.4.3 Verifikasi Produk yang Dibeli
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lainnya yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditetapkan.
Jika organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melaksanakan verifikasi di tempat pemasok, organisasi harus menyatakan cara pengaturan verifikasi yang diinginkan dan metode pelepasan produk dalam informasi pembelian.
Penjelasan:
Organisasi harus membuat dan melaksanakan proses pemeriksaan (inspeksi) terhadap produk yang telah dibeli untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang telah ditetapkan. Proses inspeksi lazimnya dilakukan oleh bagian penerimaan barang (incoming) atau bagian pengendalian mutu produk yang diterima (incoming quality control). Pemeriksaan yang dilakukan meliputi aspek-aspek yang terdapat dalam dokumen pembelian/pengiriman (seperti: nama dan deskripsi produk, jumlah produk, jenis kemasan, alamat pengiriman, dll), dan aspek-aspek yang terkait dengan persyaratan mutu produk (seperti: dimensi, karakteristik, berat, kekerasan, dll).
7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
7.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa
Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Keadaan yang terkendali harus mencakup, apabila dapat diterapkan
a) ketersediaan informasi yang menjelaskan karakteristik produk,
b) ketersediaan instruksi kerja, jika diperlukan
c) penggunaan peralatan yang memadai,
d) ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukuran,
e) penerapan pemantauan dan pengukuran, dan
f) penerapan kegiatan pelepasan, pengiriman dan aktifitas setelah pengiriman.
Penjelasan:
Pasal ini memuat persyaratan yang harus dipenuhi dalam pelaksanaan suatu proses produksi atau penyediaan jasa yang terkendali.
7.5.2 Validasi Proses Produksi dan Penyediaan Jasa
Organisasi harus memvalidasi setiap proses produksi dan penyediaan jasa dimana keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi sesudahnya dengan pemantauan atau pengukuran. Validasi ini mencakup semua proses dimana kekurangan dapat dikenali hanya setelah produk digunakan atau pelayanan telah diserahkan.
Validasi harus memperagakan kemampuan proses tersebut untuk mencapai hasil yang direncanakan. Organisasi harus menetapkan pengaturan untuk proses tersebut termasuk, sesuai kebutuhan,
a) penetapan kriteria untuk tinjauan dan pengesahan proses,
b) pengesahan peralatan dan kualifikasi personil,
c) penggunaan metode dan prosedur yang spesifik,
d) persyaratan untuk rekaman (lihat 4.2.4), dan
e) validasi ulang.
Penjelasan:
Proses validasi terhadap proses produksi dan penyediaan jasa harus dilakukan bilamana keluaran atau produk yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi dengan proses pemantauan atau pengukuran setelah proses produksi, atau jika seandainya dilakukan verifikasi akan menyebabkan kerusakan pada produk tersebut.
7.5.3 Identifikasi dan Mampu Telusur
Bilamana sesuai, organisasi harus mengidentifikasi produk melalui cara yang cocok selama realisasi produk.
Organisasi harus mengidentifikasi status produk sesuai persyaratan pemantauan dan pengukuran.
Bila mampu lacak adalah persyaratan, organisasi harus mengendalikan dan merekam identifikasi khusus dari produk (lihat 4.2.4).
Catatan: Pada beberapa sektor industri, pengelolaan konfigurasi merupakan cara memelihara identifikasi dan mampu telusur.
Penjelasan:
Organisasi harus membuat identifikasi unik pada produk baik selama proses produksi maupun setelah proses pelepasan produk ke pelanggan. Identifikasi dapat berupa, nomor unik yang mudah dikenali oleh organisasi dan jika memungkinkan memuat keterangan: bulan dan tahun produksi, stasiun/line/shift produksi, kode khusus dari pelanggan, nomor urut, dll. Jika identifikasi produk diperlukan oleh organisasi sebagai persyaratan untuk memantau dan mengevaluasi kualitas produk setelah dikirim ke pelanggan, maka organisasi harus mengendalikan dan merekam nomor identifikasi dari produk-produknya.
7.5.4 Barang Milik Pelanggan
Organisasi harus merawat barang milik pelanggan selama berada dibawah kendali organisasi atau digunakan oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga barang milik pelanggan yang disediakan untuk digunakan atau digabungkan dalam produk. Jika ada barang milik pelanggan hilang, rusak ataupun ditemukan tidak sesuai dalam penggunaannya, hal ini harus dilaporkan ke pelanggan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4).
Catatan: Barang milik pelanggan dapat termasuk hak milik intelektual.
Penjelasan:
Pasal ini memuat persyaratan untuk proses pemeliharaan dan penjagaan barang (property) milik pelanggan baik yang akan digunakan atau digabungkan dengan produk yang dihasilkan oleh organisasi, maupun yang dibawa untuk proses perbaikan atau verifikasi.
7.5.5 Penjagaan Produk
Organisasi harus melindungi kesesuaian produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksud. Penjagaan ini harus meliputi identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Penjagaan juga harus dilakukan pada bagian-bagian yang membentuk produk.
Penjelasan:
Pasal ini memuat persyaratan untuk penjagaan dan pemeliharaan produk di gudang. Proses penjagaan dan pemeliharaan produk yang memadai merupakan salah satu persyaratan yang penting dalam ISO 9001:2000 serta memiliki pengaruh yang signifikan terhadap pemenuhan kepuasan pelanggan.
7.6 Pengendalian Alat Pemantauan dan Pengukuran
Organisasi harus menentukan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan alat pemantauan dan pengukuran yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan (lihat 7.2.1).
Organisasi harus membuat proses-proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilaksanakan dan pelaksanaannya konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.
Jika diperlukan untuk memastikan keabsahan hasil, alat pengukuran harus
a) dikalibrasi atau diverifikasi pada jangka waktu tertentu, atau sebelum digunakan, terhadap standar pengukuran yang mampu telusur ke standar pengukuran internasional atau nasional, jika tidak ada standar, maka dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus dicatat,
b) disesuaikan atau disesuaikan ulang seperlunya,
c) diidentifikasi agar status kalibrasi dapat ditentukan,
d) dijaga dari penyetelan yang dapat mengubah keabsahan hasil pengukuran,
e) dilindungi dari kerusakan dan kesalahan selama penanganan, perawatan dan penyimpanan.
Disamping itu, organisasi harus mengevaluasi dan merekam kesahihan hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak sesuai dengan persyaratan. Organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai pada peralatan dan produk yang diakibatkannya. Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Bila digunakan pada pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu yang spesifik, kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi penerapan yang dimaksud harus disahkan. Hal ini harus dilaksanakan sebelum penggunaan awal dan disahkan ulang seperlunya.
Catatan: Lihat ISO 10012-1 dan ISO 10012-2 sebagai panduan.
Penjelasan:
Pasal ini secara umum memuat tentang persyaratan untuk pengendalian alat pemantauan dan pengukuran yang digunakan dalam proses verifikasi atau validasi. Alat ukur (alat pengukuran) yang digunakan harus dikalibrasi atau diverifikasi dalam jangka waktu tertentu atau sebelum digunakan terhadap standar internasional atau nasional. Periode kalibrasi ditetapkan sendiri oleh organisasi tergantung pada frekuensi penggunaan alat ukur yang bersangkutan. Kegiatan kalibrasi terbagi atas dua yaitu, kalibrasi eksternal dan kalibrasi internal. Pada dasarnya semua jenis alat ukur harus dikalibrasi secara eksternal pada badan kalibrasi yang syah (legal). Namun demikian, jika kita memiliki sejumlah alat ukur yang memiliki jenis dan spesifikasi yang sama, maka tidak harus semua alat ukur tersebut harus dikalibrasi eksternal. Karena biaya kalibrasi yang relatif mahal, maka cukup satu atau dua alat ukur saja yang dikalibrasi eksternal, sedangkan sisanya! dapat dikalibrasi internal dengan menggunakan alat ukur yang telah dikalibrasi eksternal sebagai kalibrator. Bagaimanapun adalah lebih tepat jika alat ukur yang digunakan untuk memutuskan suatu produk diterima atau tidak (Go/Not Go) dikalibrasi secara eksternal (misal: alat ukur yang digunakan oleh bagian pengendalian mutu incoming/outgoing).
Setiap alat ukur harus diidentifikasi dan dimonitor status kalibrasinya, dijaga dari penyetelan yang mempengaruhi keabsahan hasil pengukurannya oleh pihak yang tidak berwenang, dan dilindungi dari kerusakan dan kesalahan selama penanganan, perawatan dan penyimpanan. Identifikasi dapat dilakukan dengan membuat label yang mencantumkan nomor alat ukur, tanggal kalibrasi terakhir, tanggal kalibrasi berikutnya, penanggung jawab, dll. Label ini kemudian ditempelkan pada alat ukur yang bersangkutan di tempat yang mudah terlihat. Jika penempelan label pada alat ukur tidak memungkinkan karena ukuran alat ukur yang relatif kecil, maka label dapat ditempelkan pada kartu registrasi unik atau lembaran daftar alat ukur yang ditempatkan dekat dengan alat ukur tersebut. Pemantauan terhadap status kalibrasi juga dilakukan dengan membuat jadwal kalibrasi untuk semua alat ukur.
Untuk alat ukur yang dikalibrasi internal, organisasi harus mencatat hasil kalibrasi pada lembaran khusus yang menyatakan kesesuaian alat ukur yang bersangkutan untuk penggunaan disepanjang organisasi. Setidak-tidaknya pada lembaran hasil kalibrasi internal harus tercantum: nama dan nomor alat; standar ukur (internasional); hasil pengamatan pengamat pertama (ke-1), hasil pengamatan pengamat kedua (ke-2), dst; penyimpangan rata-rata; status/hasil kalibrasi (diterima/diperbaiki/rusak); tanggal pengamatan; nama dan tanda tangan pengamat; dan lain-lain. Organisasi juga harus melindungi semua alat ukur selama penggunaan, perawatan dan penyimpanannya dari kesalahan yang menimbulkan kerusakan. Semua alat ukur yang habis masa penggunaannya (perlu dikalibrasi ulang) atau rusak harus ditempatkan pada tempat terpisah yang dan diberi tanda khusus, serta dicegah dari penggunaan yang tidak semestinya dalam proses produksi dan penyediaan jasa.